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原標(biāo)題:善用海外資源助力中國藥企創(chuàng)新。

今天的觀點

中國制藥企業(yè)正面臨從仿制藥制造到創(chuàng)新藥物研發(fā)的過渡期。但由于新藥研發(fā)投入不足，相關(guān)領(lǐng)軍人才供不應(yīng)求，面臨巨大挑戰(zhàn)。加中生物醫(yī)藥科技發(fā)展協(xié)會國際事務(wù)總監(jiān)張海琦在接受《科技日報》記者專訪時表示，牢牢把握全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變化趨勢，與海外中小企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥物國際研發(fā)，是迎接挑戰(zhàn)的第一權(quán)利。

張海琦表示，引進海外先進藥物技術(shù)和研發(fā)項目并在中國進行臨床研發(fā)，應(yīng)該是加速我國新藥研發(fā)的替代方式。其優(yōu)點是可以大大縮短開發(fā)時間，降低早期風(fēng)險，解決新藥研發(fā)的早期融資問題。

全球制藥業(yè)正面臨重大而深刻的變革。

當(dāng)中國實施新藥創(chuàng)新戰(zhàn)略時，全球醫(yī)藥行業(yè)也在經(jīng)歷著一場非同尋常的變革。轉(zhuǎn)型的特點和地塊豐富的過程，對我國新藥研發(fā)乃至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和戰(zhàn)略布局都具有重要意義。

隨著全球藥物研發(fā)聚焦安全性的趨勢越來越明顯，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量大幅減少，新藥研發(fā)難度越來越高。大型跨國制藥公司獨立獲得的新藥審批數(shù)量越來越少。2010-2013年，大型藥企擁有的后期品種中，63%來自外部(其中22%來自收購，28%來自聯(lián)合開發(fā)/合資，13%來自授權(quán))，只有37%來自企業(yè)內(nèi)部(其中30%來自新化學(xué)實體/新生物實體，7%來自產(chǎn)品延伸)。一方面，這些大型制藥公司通過裁員降低R&D成本；另一方面，他們通過收購R&D初創(chuàng)制藥公司或與其合作來獲取新產(chǎn)品。

R&D中小型制藥公司，尤其是初創(chuàng)公司，已經(jīng)取代大型制藥公司成為新藥研發(fā)的主力軍，這已經(jīng)成為海外制藥行業(yè)的一大趨勢。由于這些大型藥企的收購和合作開發(fā)一般采用里程碑支付的模式，可以用較少的先期投入獲得未來潛在的新藥品種，可以有效分散新藥研發(fā)的風(fēng)險，而且由于小公司運營效率更高，可以更好地降低研發(fā)成本。對于這些創(chuàng)業(yè)公司來說，可以借助跨國制藥公司的資金和資源，加快新藥研發(fā)的進程，進而完成后續(xù)研發(fā)，規(guī)避一些潛在的風(fēng)險。

利用好海外資源是R&D和中國制藥企業(yè)創(chuàng)新的重要路徑。

如何在改革過程中把握趨勢，如何將中國制藥企業(yè)的研發(fā)推向新的境界，如何利用好海外資源成為最重要的路徑選擇或戰(zhàn)略目標(biāo)。引進海外高水平藥物R&D公司、跨國制藥公司的R&D中心或生物技術(shù)實驗室、專利技術(shù)和R&D產(chǎn)品，是國際制藥行業(yè)吸引外國投資、技術(shù)和智力的熱門方式。上海華菱醫(yī)藥和杭州百體生物都進行了有益的探索。其獲取海外生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的途徑大致可分為以下幾個方面:

一、購買專利使用權(quán):在中國或包括中國在內(nèi)的一些國家購買專利使用權(quán)，具有投資少的優(yōu)勢，有時低至百萬美元。購買專利使用權(quán)風(fēng)險相對較大，速度也較快。5年左右，有可能將具有知識產(chǎn)權(quán)的新藥推向市場，在中國市場實現(xiàn)經(jīng)濟效益。

二、特藥或生物技術(shù)使用權(quán):在中國或包括中國在內(nèi)的一些國家使用特藥或生物技術(shù)的權(quán)利。投資少(100萬美元以下)，見效快，部分市場經(jīng)濟效益實現(xiàn)快。

第三，控股上市公司:控股上市公司具有投資少(幾百萬美元可能控股小上市公司)、見效快的優(yōu)勢?？梢韵鄬^快地獲得平臺技術(shù)和管理經(jīng)驗，在全球市場實現(xiàn)經(jīng)濟效益。

第四，收購上市公司:投資比較大，一般需要一千萬以上，見效快。這樣不僅可以獲得相關(guān)藥物的技術(shù)平臺，還可以擁有相關(guān)的R&D和業(yè)務(wù)管理團隊，在全球市場實現(xiàn)經(jīng)濟效益。

五是合作研發(fā)新藥:比如前期研發(fā)在海外完成，而動物和毒性試驗、臨床等后期工作在國內(nèi)進行。先申請在中國上市，再申請在歐美上市。這樣可以彌補我國生物制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的薄弱環(huán)節(jié)，利用合作將國外研發(fā)成果在我國產(chǎn)業(yè)化。

獲得專利是提升中國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的重要手段。

生物醫(yī)學(xué)的首要特征是創(chuàng)新。沒有創(chuàng)新就沒有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，積極走向海外市場是中國制藥企業(yè)提升國際競爭力的必由之路。參與海外創(chuàng)新型中小公司的研發(fā)，進行技術(shù)轉(zhuǎn)移，獲得專利所有權(quán)，無疑是提升中國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑，也是推動技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進步的重要手段。專利申請量和批準(zhǔn)量是現(xiàn)代醫(yī)藥公司無形資產(chǎn)的重要組成部分。在國際市場上，大型制藥公司往往通過收購、合并或合作等方式，將其他機構(gòu)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為其后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)系列。與自主開發(fā)的產(chǎn)品一樣，這些產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓是企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新的一種手段，可以最大限度地發(fā)揮企業(yè)的技術(shù)領(lǐng)先和可持續(xù)發(fā)展。

尋找海外市場增長點是中國制藥企業(yè)快速發(fā)展的必然選擇。

新藥研發(fā)如何國際化，如何以最低的成本引進最有潛力的項目，如何獲得新藥的專利權(quán)或所有權(quán)？張海琦認(rèn)為，走在最前沿的中國醫(yī)藥公司應(yīng)積極參與海外中小技術(shù)創(chuàng)新公司的研發(fā)，利用海外的研究技術(shù)、領(lǐng)先人才和專業(yè)領(lǐng)域的先進信息，對那些優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥創(chuàng)新資源樹立“不求所有權(quán)，但求參與”的戰(zhàn)略理念，充分利用海外華人醫(yī)藥專業(yè)協(xié)會的社會資源，對那些平臺技術(shù)好的公司進行篩選和挖掘， 有特色的產(chǎn)品或優(yōu)勢和技術(shù)在籌備研發(fā)，使這些公司能夠成為投資和持股的目標(biāo)。

(科技日報多倫多11月30日)

(來源:科技日報)