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【/h/】據(jù)新華社報道,中國食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告稱,近期抽檢了128批次含有2個品種的鈣(CA)測定試劑盒和肌酸激酶(CK)檢測試劑的醫(yī)療器械產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3批次2個品種的產(chǎn)品不符合標準。
【/h/】根據(jù)抽檢結(jié)果,安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的一批鈣測定試劑盒(偶氮胂ⅲ法)準確度不符合標準。張家口澳普森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一批鈣測定試劑盒(偶氮胂ⅲ法)準確度和線性度不符合標準;上海飛輪海亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的一批肌酸激酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)線性度不符合標準。
對于上述不符合標準的產(chǎn)品,食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關規(guī)定對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
美國食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào),相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對不符合標準的產(chǎn)品和物品進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,并主動召回和公布召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)召回進行監(jiān)督,未組織召回的,責令召回;發(fā)現(xiàn)不符合標準的醫(yī)療器械對人體造成危害或者有證據(jù)表明可能危害人體健康的,應當采取緊急控制措施,暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。有關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施,按期落實到位。