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“中國現(xiàn)有的5000多家醫(yī)藥企業(yè)，沒有一家進入過世界50強制藥企業(yè)。即使從仿制藥的角度來看，中國藥企也與以色列的teva、德國的sandoz等仿制藥巨頭相去甚遠?！痹谧罱钠髽I(yè)采訪中，上海合浦生物科技有限公司總經(jīng)理劉紅麗博士對此表示擔憂。目前，我國每年審批的藥品90%是劑型和仿制藥。主要原因在于創(chuàng)新藥投資大、R&D周期長，大部分藥企不是氣餒就是不愿意冒險。然而，在僅有10%的創(chuàng)新藥R&D企業(yè)中，部分企業(yè)在品種R&D的過程中，沒有從市場需求出發(fā)，沒有形成資本化的商業(yè)化發(fā)展模式，導(dǎo)致大部分創(chuàng)新品種未能有效產(chǎn)業(yè)化，最終走向死亡。

【/h/】借鑒新藥研發(fā)過程中資本化的國際商業(yè)發(fā)展模式，針對中國差異化醫(yī)藥市場的需求，將新藥研發(fā)、醫(yī)藥市場和資本市場無縫對接，正成為上海合浦生物科技有限公司(簡稱“上海合浦”)等張江藥谷企業(yè)努力探索的發(fā)展方向。

慢性乙型肝炎病毒(hbv)感染是中國最嚴重的健康問題之一。目前，我國長期hbv攜帶者8700萬，慢性乙肝患者2000萬，每年新增慢性乙肝病例150多萬。肝病的巨大醫(yī)療需求使中國成為世界上最大的肝臟藥物市場。但乙肝及其相關(guān)肝病在歐美國家較為少見，西方主要制藥公司對乙肝新藥研發(fā)的投入非常有限。自主研發(fā)乙肝新藥是解決我國肝病治療難題的必由之路，同時，我國R&D藥企預(yù)留相對廣闊的市場卻發(fā)展競爭力較低的情況極為罕見空。

【/h/】經(jīng)過長期的原創(chuàng)藥物研發(fā)，上海合浦制定了“以乙肝相關(guān)疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)為重點，實現(xiàn)企業(yè)成長，逐步介入主流市場新藥研發(fā)，完成企業(yè)成長”的發(fā)展戰(zhàn)略，布局了具有高度競爭力的乙肝相關(guān)疾病新藥研發(fā)線，包括合浦平、合浦平。其中，hepcidin是一種治療乙肝的新機制，它與hbv感染受體結(jié)合，保護健康肝細胞免受乙肝病毒的再次感染，而被病毒感染的肝細胞在免疫系統(tǒng)的作用下逐漸被破壞和消除，從而為慢性乙肝提供了一種新的治療策略..該項目獲得國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”立項，2014年按國家1.1類創(chuàng)新化學(xué)品進入臨床試驗研究階段。和平鴿粉是繼普通干擾素和長效干擾素之后的第三代干擾素，通過特定的導(dǎo)向結(jié)構(gòu)將干擾素靶向到乙肝病毒復(fù)制的主要器官肝臟。在降低干擾素肝外毒性的同時，能有效提高肝內(nèi)藥物濃度，有望解決目前干擾素療效與毒性之間的難題。該項目已獲國家中小科技企業(yè)創(chuàng)新基金批準。

創(chuàng)新藥的R&D周期往往長達10年以上，這需要龐大的R&D基金長期持續(xù)投入，產(chǎn)品上市是技術(shù)創(chuàng)新的終點?？偨?jīng)理劉紅麗博士表示，創(chuàng)新藥物研發(fā)是技術(shù)和資本的雙舞，技術(shù)創(chuàng)新和資本驅(qū)動缺一不可。國家對創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持態(tài)度，為創(chuàng)新藥物研發(fā)搭建了廣闊的舞臺。早在上海合浦的第一個研發(fā)項目——合浦肽技術(shù)的研發(fā)中，上海合浦就保持了高度的商業(yè)敏感性，保持技術(shù)研發(fā)與商業(yè)計劃同步，并密切關(guān)注國家相關(guān)配套政策。

【/h/】2010年，上海合浦申請“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大項目，獲得科技部和上海張江園區(qū)500萬元研發(fā)經(jīng)費，為項目后續(xù)臨床前研究提供了重點支持。

【/h/】2012年Hepapitide項目臨床研究申請完成后，上海合浦廣泛接觸醫(yī)藥領(lǐng)域的投資資本，最終以5000萬元的項目價格，獲得上海浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金2500萬元的投資?？偨?jīng)理劉紅麗博士強調(diào)，新藥項目的開發(fā)必須與資本收益的增量相一致，形成互利共贏的局面，這樣新藥研發(fā)才能告一段落。以肝素鈣項目為例，臨床前R&D投資約1000萬元，進入臨床研究階段后，項目價值5000萬元，初始投資增值達400%；二期臨床試驗完成后，項目價值有望達到3億元，本輪融資資本收益有望達到300%。新藥上市后，項目價值有望達到5000-10億元，資本收益率有望達到甚至更高。新藥面臨的市場直接關(guān)系到項目的價值。劉紅麗博士在公司成立之初就對此有著清晰的認識。通過巨大的市場映射新藥R&D項目的價值，通過項目開發(fā)促進資本增值，通過資本增值效應(yīng)促進更多的R&D基金投資，最終實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新、市場和資本共贏的生態(tài)。如何更有效地營銷創(chuàng)新產(chǎn)品，考驗著企業(yè)家的智慧。

隨著藥物研發(fā)難度的不斷加大和藥物技術(shù)領(lǐng)域的不斷拓展，R&D醫(yī)藥公司的發(fā)展將面臨嚴峻挑戰(zhàn)?！昂掀稚镅邪l(fā)的Hepapitide、Hepainfen及后續(xù)新藥，將形成乙肝治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略市場支撐點?！眲⒓t麗說。目前上海合浦的主要市場是中國，后續(xù)項目將逐步從本土創(chuàng)新向國際化發(fā)展過渡。第一批專利推廣國家將是人口眾多、乙肝感染率較高的印度和印度尼西亞。在研究領(lǐng)域，也將嘗試拓展到肝癌和丙肝治療領(lǐng)域。

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