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原標(biāo)題:索源生物個(gè)性化創(chuàng)新藥物開發(fā)模式獲得認(rèn)可。

■生物技術(shù)。

從事個(gè)性化新藥研發(fā)的索源生物醫(yī)藥(杭州)有限公司9月16日在北京宣布，其全資子公司Denovo Biopharma已獲得禮來公司臨床三期抗腫瘤藥物恩扎索林的全球授權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，索源生物醫(yī)藥將擁有該藥物的全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的所有權(quán)利，包括所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和其他相關(guān)權(quán)利和數(shù)據(jù)。這是中國(guó)藥廠首次從國(guó)際大藥廠獲得臨床ⅲ期創(chuàng)新藥全球授權(quán)。其意義在于國(guó)際藥廠對(duì)索源生物利用生物標(biāo)志物開發(fā)創(chuàng)新藥物的認(rèn)可。索源生物與禮來的合作基于其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)志物平臺(tái)技術(shù)。

Enzastaurin(DB102，原名LY317615 HCl)是禮來首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點(diǎn)為PKC-β和AKT信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路。阿斯塔林的臨床療效已經(jīng)在3000多名癌癥患者中進(jìn)行了測(cè)試，包括各種實(shí)體瘤和血液腫瘤。作為該藥物首個(gè)適應(yīng)癥的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤在美國(guó)的發(fā)病率約為每年25000例，Enzastaurin在歐洲已被FDA和EMA認(rèn)證為孤兒藥。Lilly用Enzastaurin對(duì)多種腫瘤進(jìn)行了一系列臨床研究，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的ⅱ期和ⅲ期臨床試驗(yàn)。恩扎沙林在DLBCL誘導(dǎo)治療的ⅱ期試驗(yàn)中取得了令人鼓舞的臨床結(jié)果，但在ⅲ期維持治療試驗(yàn)中未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。通過對(duì)臨床數(shù)據(jù)的詳細(xì)分析，索源生物醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，有一個(gè)亞組的患者在服用恩扎沙林后，其無進(jìn)展生存期明顯提高。

索源生物從國(guó)際主要藥廠引進(jìn)新藥，經(jīng)臨床II期、III期試驗(yàn)證明對(duì)部分患者安全有效，并利用其獨(dú)創(chuàng)、專有的生物標(biāo)志物平臺(tái)技術(shù)，在殘留臨床樣本中發(fā)現(xiàn)了可預(yù)測(cè)藥物療效的生物標(biāo)志物。通過利用這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物作為伴隨診斷對(duì)患者進(jìn)行篩查，索源生物可以在敏感患者中重新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥的成功率，最終實(shí)現(xiàn)以更低的成本、更快的時(shí)間研發(fā)出一批創(chuàng)新藥物的目標(biāo)。

索源生物科技計(jì)劃通過公司首創(chuàng)的反向全基因掃描技術(shù)，尋找與藥物療效相關(guān)的生物標(biāo)志物，并利用發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物對(duì)患者進(jìn)行篩查，從而對(duì)藥物敏感患者進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)，提高藥物療效，為藥物上市最終獲批奠定基礎(chǔ)。

"與禮來簽署的協(xié)議標(biāo)志著索源發(fā)展的新里程碑."索源生物董事長(zhǎng)方向明博士表示，“此次順利合作，意味著索源可以利用其技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)制藥企業(yè)快速、經(jīng)濟(jì)地開發(fā)一類具有國(guó)際先進(jìn)水平的創(chuàng)新藥物探索出一條新路?！庇捎讵?dú)創(chuàng)的反向全基因掃描技術(shù)，索源生物正在將自己定位為“一家擁有獨(dú)特商業(yè)模式的個(gè)性化創(chuàng)新藥物公司”，同時(shí)利用這一技術(shù)將最前沿的個(gè)性化治療引入中國(guó)。

索源生物總經(jīng)理譚博士透露:“禮來公司在恩扎素研發(fā)上取得的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)和大量臨床樣本，有助于索源開發(fā)相關(guān)生物標(biāo)志物。索源生物的反向全基因掃描平臺(tái)已經(jīng)比較成熟，用這個(gè)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)生物標(biāo)志物只需要很短的時(shí)間。結(jié)合禮來公司現(xiàn)有的數(shù)據(jù)和信息，我們希望啟動(dòng)一項(xiàng)新的針對(duì)DLBCL的個(gè)性化治療的臨床試驗(yàn)，從而驗(yàn)證我們的生物標(biāo)志物和Enzastaurin在選定患者中的療效。

據(jù)了解，除此淋巴瘤項(xiàng)目外，索源生物已擁有一款臨床晚期肺癌的創(chuàng)新藥物，目前正與多家國(guó)際制藥公司洽談，收購一款在未篩選患者中臨床效果不盡如人意的III期類似創(chuàng)新藥物，并將利用其生物標(biāo)志物平臺(tái)技術(shù)，以同樣方式進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng)新藥物研發(fā)。

(來源:科技日?qǐng)?bào))