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中新。中新網(wǎng)杭州10月25日電(記者趙業(yè)嬌)被原衛(wèi)生部部長諸宸譽為“兩彈一星”的中國首個小分子靶向抗癌藥克美娜上市已有三年。今天，在浙江杭州，記者從該藥上市三周年學術會議上了解到，科美娜研發(fā)企業(yè)貝達藥業(yè)有限公司未來將為中國患者聯(lián)合研發(fā)新一代肺癌進行性淋巴瘤激酶(ALK)，這是一種小分子靶向藥物X-396。

貝達藥業(yè)董事長丁利明是國家“千人計劃”專家，凱美娜(學名“鹽酸埃克替尼”)由丁利明團隊研發(fā)十年。

“未來，我們將繼續(xù)推廣貝達的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新經(jīng)驗，努力讓凱美娜的創(chuàng)新成果惠及更多患者?！倍±髡f。

據(jù)悉，科美娜是國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌藥物，打破了國外大型藥企在小分子靶向藥物領域的壟斷，標志著中國藥物創(chuàng)新取得質(zhì)的突破。頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》曾完整發(fā)表過凱美娜三期臨床研究的成果，并評價其為“代表了癌癥領域的一個里程碑”。

Kemena主要用于治療非小細胞肺癌。在過去的30年里，肺癌的死亡率增加了465%，每年新增發(fā)病率約為60萬。非小細胞肺癌是最常見的肺癌，占總數(shù)的80%。

面對癌癥治療，通常的解決方案是化療，化療伴隨著痛苦和巨大的費用。因此，小分子靶向治療被賦予了很大的希望。

“今年美國一個學術會議上的最新消息是，4期肺癌的5年生存率已經(jīng)達到47%，而此前含鉑雙化療的5年生存率僅為1%-2%。小分子靶向治療發(fā)揮著重要作用?！敝猩酱髮W附屬腫瘤醫(yī)院教授關說。

記者了解到，凱美娜自2011年7月上市以來，已治療肺癌患者4萬余例，其療效得到臨床醫(yī)生的一致認可，被認為是臨床使用安全性和耐受性最好的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。

今年5月，北大制藥杭州總部接待了一位名叫何良祥的退休老干部。他和妻子一起從昆明穿越2395公里來到杭州。

73歲的妻子楊德新去年10月被診斷患有晚期肺癌。病變?nèi)绱酥螅刻於荚谏?。我?jīng)?？鹊脻M地都是血。

發(fā)現(xiàn)楊德新不適合進口靶向抗癌藥物后，一家人一度陷入絕望。他們對生活充滿了渴望，四處打聽，了解了凱美娜的情況。

何老提到自己的第一次藥物試驗經(jīng)歷時，依然激動不已:“第一天吃了這藥，晚上就不咳嗽了。吃了一個月，復查CT，腫瘤從乒乓球大小縮小到小指關節(jié)大小?！?/p>

除了療效，在價格方面，與從美國和英國進口的兩種靶向分子抗癌藥物相比，凱美娜的價格便宜了近三分之一。

2011年8月，貝達藥業(yè)與中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會聯(lián)合啟動了科美娜后續(xù)免費用藥項目。也就是說，患者自費購買并使用科美娜6個月后，可以免費獲得公司提供的后續(xù)藥物，經(jīng)中國藥品促進會制定的專家確認有效。

目前，我國已有超過1.3萬名患者經(jīng)過半年的有效治療后獲得免費藥物，占患者總數(shù)的41%。截至2014年9月28日，后續(xù)免費用藥項目實際用藥人數(shù)已達108643人，累計用藥人數(shù)達434569箱，價值12億元。

目前，隨著國家對創(chuàng)新藥物的不斷重視，我國創(chuàng)新藥物特別是抗癌藥物的研發(fā)進入了一個新的階段。

因此，北大也為未來發(fā)展定義了三駕馬車，即新藥研發(fā)、市場營銷和戰(zhàn)略合作。

如今，貝達與專注于研發(fā)新一代抗腫瘤靶向藥物的美國R&D企業(yè)Xcovery公司喜結(jié)良緣，并簽署戰(zhàn)略合作框架，推出新一代ALK肺癌抑制劑X-396小分子靶向藥物，未來將這款新一代ALK抑制劑帶給中國患者。

X-396是Xcovery開發(fā)的第二代ALK抑制劑。體外研究證實，其對ALK酶的抑制作用比現(xiàn)有一代ALK抑制劑克唑替尼強10倍。同時，它對一代ALK抑制劑的耐藥性仍然有效。

目前，Xcovery公司正在對非小細胞肺癌(ns CLC)ALK突變患者進行X-396的1/2期擴展臨床研究。計劃于2015年上半年啟動該項目的三期臨床注冊研究。

該項目的引進，將使北大成為中國肺癌治療領域，尤其是靶向治療領域的領軍企業(yè)。

據(jù)悉，今天，以“創(chuàng)新、驅(qū)動、發(fā)展”為主題，由國家“十一五”“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項成果——科美娜上市三周年學術會議，吸引了全國各地肺癌領域的500多位專家，共同探討肺癌靶向藥物治療的新進展， 暢談多學科綜合診療(MTD)，并探討腫瘤生物標志物檢測技術和表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑的創(chuàng)新。

浙江省科技廳廳長周國輝表示，希望在座的各位專家、醫(yī)務人員心懷夢想，勇于創(chuàng)新，開發(fā)更多新藥、好藥，推動浙江省乃至全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好更快發(fā)展。(結(jié)束)