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【HC醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng)】醫(yī)療行業(yè)是一個生死攸關的行業(yè)，一直以來都被很多政策所桎梏。2013年以來，利好政策頻頻傳導，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了難得的政策密集“推進期”。自2013年10月1日起，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式實施，這是2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2013年以來，相關部委共出臺18個政策文件，鼓勵和支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在這些政策中，最引人注目的是新版《條例》的實施?！稐l例》最大的亮點是“注冊與生產(chǎn)分離”，將調整產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)現(xiàn)場許可的順序，從必須在注冊產(chǎn)品前申請生產(chǎn)許可證，改為在申請生產(chǎn)許可證前注冊產(chǎn)品。廈門靈拓科技有限公司董事長徐勝達分析，當生產(chǎn)許可證不再是產(chǎn)品注冊的前提條件時，企業(yè)可以將精力放在產(chǎn)品研發(fā)上，而不是把資源花在投資生產(chǎn)工廠上，有利于緩解融資壓力，促進創(chuàng)新。在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下，優(yōu)先考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械，加強與申請人的溝通。據(jù)了解，優(yōu)先技術審查可以加快注冊速度。這種特殊的審批渠道在一定程度上借鑒了FDA設備與輻射健康中心與制造企業(yè)之間的常規(guī)溝通機制。徐勝達表示，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械重視不夠。經(jīng)過10多年的探索，新版《條例》改變的重點不是具體的個別條款，而是監(jiān)管思維，這是一個相對先進的概念，可能會影響行業(yè)未來的發(fā)展?！本唧w來看，新版《條例》將一類風險最低的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權限下放至省食品藥品監(jiān)督管理部門；三類醫(yī)療器械安全風險最高，均由國家美國食品藥品監(jiān)督管理局嚴格注冊監(jiān)管，加強不良事件監(jiān)測、上市后再評價和召回制度?！薄?h/】《創(chuàng)新醫(yī)療器械試驗專項審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術問題、重大安全問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果總結評價等，向食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評價中心申請溝通交流?！斑^去，監(jiān)管部門在處理監(jiān)管與發(fā)展的關系上有過波折，給企業(yè)帶來了一些負擔。比如對低風險產(chǎn)品監(jiān)管也采取強制安全認證(3C)和多頭管理、醫(yī)療器械注冊重復執(zhí)法、嚴格行政許可等。”徐勝達表示，新版《條例》在一定程度上放寬了政策，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)有望借此機會邁出新的一步。

編輯:王慧娟。