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& ldquo；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局州立大學(xué)最近推出的醫(yī)療器械；五次整改。在查處的10起重大典型案件中，假冒和非法銷(xiāo)售避孕套是最嚴(yán)重的問(wèn)題。& rdquo7月8日，在醫(yī)療設(shè)備& ldquo5.補(bǔ)救& rdquo在此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局局長(zhǎng)毛振斌指出，一些不法分子通過(guò)非法渠道購(gòu)買(mǎi)劣質(zhì)避孕套或過(guò)期避孕套進(jìn)行包裝，然后高價(jià)賣(mài)給消費(fèi)者，帶來(lái)了安全隱患，涉案金額超過(guò)1000萬(wàn)元。避孕套是二級(jí)醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格監(jiān)管。

據(jù)了解，醫(yī)療器械& ldquo5.補(bǔ)救& rdquo現(xiàn)在已經(jīng)接近尾聲了。在此期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局州組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性無(wú)菌注射器(帶針頭)、一次性無(wú)菌導(dǎo)管(導(dǎo)管袋)、血液透析濃縮液和一次性輸液器(包括靜脈注射針頭)等5種產(chǎn)品進(jìn)行了全國(guó)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢。

結(jié)果顯示，從北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個(gè)省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含進(jìn)口總代理)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)6項(xiàng)，有3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。

此外，深受年輕人喜愛(ài)的化妝品隱形眼鏡被非法制造和銷(xiāo)售。江蘇泰州美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局與泰州市公安局密切配合，成功查處一起未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟性親水隱形眼鏡案件。抓獲犯罪嫌疑人9人，搗毀生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)窩點(diǎn)5個(gè)，查獲非法生產(chǎn)的軟性親水隱形眼鏡(化妝品隱形眼鏡)近130萬(wàn)瓶，并進(jìn)行清洗。

毛振斌指出，大多數(shù)假冒產(chǎn)品是通過(guò)電視購(gòu)物發(fā)布的。為此，國(guó)家總局還對(duì)全國(guó)1466家電視臺(tái)、964家廣播電臺(tái)、1094家報(bào)刊雜志的廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法廣告1.3萬(wàn)條，發(fā)布醫(yī)療器械公告129條，采取行政措施暫停銷(xiāo)售16次。對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的18家企業(yè)給予行政警告，并吊銷(xiāo)其廣告批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)并查處互聯(lián)網(wǎng)違法網(wǎng)站265個(gè)，責(zé)成省局檢查155個(gè)，工業(yè)和信息化部要求關(guān)閉17個(gè)，中央外事宣傳辦公室要求封禁涉外違法網(wǎng)站93個(gè)。發(fā)布兩期《發(fā)布醫(yī)療器械信息嚴(yán)重違法網(wǎng)站曝光名單》，曝光嚴(yán)重違法網(wǎng)站30家。

國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏告訴科技日?qǐng)?bào)記者，總局在選擇采樣項(xiàng)目時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注了一些無(wú)菌產(chǎn)品和植入物等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。采樣時(shí)發(fā)現(xiàn)血液透析濃縮液中微生物濃度不合格，其環(huán)氧乙炔殘留可能引起體內(nèi)過(guò)敏反應(yīng)；輸液器存在流量控制不穩(wěn)定、漏液等問(wèn)題，這些質(zhì)量問(wèn)題必須嚴(yán)格監(jiān)督，否則會(huì)給患者的生命安全帶來(lái)隱患。

童敏強(qiáng)調(diào)，對(duì)查處的不合格產(chǎn)品將依法追究責(zé)任，并依據(jù)6月1日起實(shí)施的新《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》進(jìn)行質(zhì)量公告，對(duì)一次性無(wú)菌導(dǎo)管等存在質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行約談，督促企業(yè)擔(dān)當(dāng)起質(zhì)量安全第一責(zé)任人的重任。他進(jìn)一步指出，未來(lái)對(duì)不符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管仍將處于高壓震懾態(tài)勢(shì)，將開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，營(yíng)造醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售良好氛圍，切實(shí)保障公眾健康和生命安全。