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近日，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果。發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在生產(chǎn)技術(shù)不合格、車(chē)間管理混亂、衛(wèi)生不良等問(wèn)題，被食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令停產(chǎn)整頓。

根據(jù)通報(bào)，這7家企業(yè)分別為沈陽(yáng)東亞醫(yī)學(xué)研究院有限公司、安徽康泰醫(yī)療器械有限公司、武漢望冠醫(yī)療器械有限公司、湖北連潔生物材料有限公司、湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司、廣州華山醫(yī)用塑料廠、深圳市安全醫(yī)療用品有限公司..在今年9月的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在各種問(wèn)題。如安徽康泰醫(yī)療器械有限公司被發(fā)現(xiàn)“注射器原料倉(cāng)壁有霉斑，部分成品垂直堆放包裝箱吸潮后傾斜……滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定記錄水箱溫度、保壓時(shí)間、清洗真空度三個(gè)參數(shù)”等。湖北連潔生物材料有限公司“無(wú)法根據(jù)與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議提供供體的病史和血清學(xué)檢測(cè)報(bào)告；獻(xiàn)血者篩查記錄不能提供相應(yīng)的填報(bào)依據(jù)；血清學(xué)檢查不能確定免疫檢查血樣的來(lái)源和提取過(guò)程……”。

廣州華山醫(yī)用塑料廠也被發(fā)現(xiàn)有很多問(wèn)題。指出企業(yè)檢驗(yàn)室用于檢測(cè)殘留環(huán)氧乙烷的氣相色譜儀已損壞。用于熱源檢測(cè)的恒溫水浴未經(jīng)驗(yàn)證，顆粒檢測(cè)儀已通過(guò)校準(zhǔn)有效期。未按GB 15593要求提供兩年內(nèi)PVC粒料第三方檢驗(yàn)報(bào)告；未提供原材料清單和原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的；新建無(wú)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)室、微生物限度檢查室，未使用有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；20150617批次產(chǎn)品無(wú)環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄；20150422批次一次性輸液器(帶針)生產(chǎn)記錄中，無(wú)“藥液過(guò)濾膜”等成分批號(hào)信息，無(wú)法追溯；企業(yè)的潔凈室里，有不穿干凈衣服，光著腳的員工；凈化車(chē)間很多地方都有電風(fēng)扇，回風(fēng)口沒(méi)有發(fā)現(xiàn)濾網(wǎng)。在內(nèi)車(chē)間的墻壁和地板上隨意安裝照明燈、電線、接線板等設(shè)備；一些存放在清潔區(qū)走廊的周轉(zhuǎn)箱表面有油漬和灰塵堆積；聚丙烯等原材料直接暴露在陽(yáng)光下，環(huán)己酮露天放在廁所旁邊，醫(yī)用硅油放在樹(shù)下。危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置控制碘化鉀、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿；環(huán)氧乙烷鋼瓶上沒(méi)有標(biāo)記；委托生產(chǎn)失控，委托方使用的原材料生產(chǎn)廠家不明，未提供委托批次的批次生產(chǎn)記錄，委托產(chǎn)品未檢驗(yàn)，無(wú)留樣。

深圳市寶安醫(yī)療用品有限公司未配備檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀，電子天平(JM-13-2003)未校驗(yàn)。原料玻璃破損，不密閉，墻面有霉斑；未按GB15593要求提供兩年內(nèi)PVC粒料第三方檢驗(yàn)報(bào)告；未提供原材料清單和原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的；未密封保存、未直接清洗使用、與藥液接觸的插瓶針；輸液器裝配間環(huán)己酮的揮發(fā)性氣味很強(qiáng)，沒(méi)有相關(guān)的強(qiáng)排放和人員防護(hù)措施；無(wú)菌檢查記錄中沒(méi)有金黃色葡萄球菌的傳代記錄。南方日?qǐng)?bào)記者嚴(yán)