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【HC醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)】國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委近日發(fā)布優(yōu)先審評(píng)藥品名單，18種藥品享受優(yōu)先審評(píng)待遇。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這可能是調(diào)整新藥審評(píng)方式的嘗試，新藥申報(bào)周期有望縮短。這將為創(chuàng)新藥物公司節(jié)省大量時(shí)間和成本。業(yè)內(nèi)人士表示，無(wú)論政策如何調(diào)整，國(guó)家層面“鼓勵(lì)創(chuàng)新”“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導(dǎo)思想不會(huì)改變，醫(yī)藥市場(chǎng)有望回歸“高投入高回報(bào)，R&D帶動(dòng)利潤(rùn)增長(zhǎng)”的良性循環(huán)。研究中品種豐富的創(chuàng)新藥企不容忽視?！?h/】審評(píng)政策還是重大調(diào)整【/h/】1月12日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《重大新藥創(chuàng)制科技重大項(xiàng)目公示推薦優(yōu)先審評(píng)藥品品種》。根據(jù)公示，擬推薦恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒理學(xué)與醫(yī)學(xué)研究所等18個(gè)重點(diǎn)支持的藥物品種，如法莫替丁、BGB-283、鹽酸奧吡隆等。，作為優(yōu)先品種進(jìn)行評(píng)審。作為優(yōu)先品種，藥品審評(píng)中心將對(duì)無(wú)異議公示的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。業(yè)內(nèi)人士表示，這是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的“鼓勵(lì)R&D、創(chuàng)新”的積極信號(hào)。接受該治療的18種藥物中，大分子蛋白類藥物8種，小分子靶向藥物3種，集中在抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等領(lǐng)域。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，優(yōu)先審評(píng)的意義并不止于此，未來(lái)藥品審評(píng)政策可能會(huì)發(fā)生重大調(diào)整。“主管部門人手不足，新藥申報(bào)周期過長(zhǎng)。這一優(yōu)先審查可能是主管部門加快審查和縮短新藥申報(bào)周期的一次重大嘗試。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，仿制藥可能成為藥品審評(píng)政策調(diào)整的受益者。【/h/】根據(jù)上述分析，未來(lái)6種仿制藥的審評(píng)權(quán)限可能下放至省級(jí)藥品監(jiān)管部門，藥品審評(píng)速度有望加快。其次，藥品審評(píng)中心可能會(huì)增加人手。與美國(guó)FDA 3000人的藥品審評(píng)組相比，我國(guó)藥品審評(píng)中心核心審評(píng)組只有200人左右，處理能力嚴(yán)重不足，這也是藥品審評(píng)積壓的根源。創(chuàng)新藥企受益顯著業(yè)內(nèi)人士表示，無(wú)論政策如何調(diào)整，國(guó)家層面“鼓勵(lì)創(chuàng)新”“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導(dǎo)思想不會(huì)改變，未來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)有望回歸“高投入高回報(bào)，R&D帶動(dòng)利潤(rùn)增長(zhǎng)”的良性循環(huán)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，長(zhǎng)期堅(jiān)持R&D投資、在研產(chǎn)品梯隊(duì)健康的大型藥企，將詮釋“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的主題。恒瑞醫(yī)藥、優(yōu)能、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等公司有望贏得這場(chǎng)長(zhǎng)跑。創(chuàng)新的制藥公司最近經(jīng)常盈利。除了鼓勵(lì)國(guó)家層面的創(chuàng)新，國(guó)家發(fā)改委此前宣布取消藥品最高零售價(jià)格，這也在一段時(shí)間內(nèi)鼓勵(lì)了創(chuàng)新藥企。近年來(lái)，創(chuàng)新藥物的定價(jià)幾乎被劣幣驅(qū)逐?；A(chǔ)藥和非基礎(chǔ)藥“只有低價(jià)可得”的競(jìng)價(jià)思路，導(dǎo)致很多創(chuàng)新藥公司“中槍”。價(jià)格放開后，企業(yè)可以根據(jù)成本和市場(chǎng)情況自行定價(jià)，這也意味著“控價(jià)”的五指山終于被拆除。至于藥品價(jià)格管制的放開對(duì)創(chuàng)新藥公司的影響有多大，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為創(chuàng)新藥具有“全球領(lǐng)先”的定價(jià)權(quán)，而仿制藥則面臨著激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。2016年后，過期專利藥數(shù)量將大幅減少，仿制藥將無(wú)藥可模仿。因此，所有大型企業(yè)都在加大創(chuàng)新研發(fā)力度。以恒瑞醫(yī)藥為例，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，2013年，公司完成了從me-better藥物到第一個(gè)小分子藥物的轉(zhuǎn)型，啟動(dòng)了生物大分子藥物的研發(fā)。單克隆抗體和抗體偶聯(lián)物也是公司的一個(gè)研究方向。這些都是未來(lái)前景廣闊的重型產(chǎn)品。短期來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥1.1類新藥阿帕替尼將于年底上市，可能會(huì)激發(fā)投資者對(duì)創(chuàng)新藥的熱情。

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