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【HC醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)】國家衛(wèi)生計生委近日發(fā)布優(yōu)先審評藥品名單，18種藥品享受優(yōu)先審評待遇。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這可能是調(diào)整新藥審評方式的嘗試，新藥申報周期有望縮短。這將為創(chuàng)新藥物公司節(jié)省大量時間和成本。業(yè)內(nèi)人士表示，無論政策如何調(diào)整，國家層面“鼓勵創(chuàng)新”“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的指導(dǎo)思想不會改變，醫(yī)藥市場有望回歸“高投入高回報，R&D帶動利潤增長”的良性循環(huán)。研究中品種豐富的創(chuàng)新藥企不容忽視?！?h/】審評政策還是重大調(diào)整【/h/】1月12日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布《重大新藥創(chuàng)制科技重大項(xiàng)目公示推薦優(yōu)先審評藥品品種》。根據(jù)公示，擬推薦恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒理學(xué)與醫(yī)學(xué)研究所等18個重點(diǎn)支持的藥物品種，如法莫替丁、BGB-283、鹽酸奧吡隆等。，作為優(yōu)先品種進(jìn)行評審。作為優(yōu)先品種，藥品審評中心將對無異議公示的藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評。業(yè)內(nèi)人士表示，這是國家衛(wèi)計委發(fā)布的“鼓勵R&D、創(chuàng)新”的積極信號。接受該治療的18種藥物中，大分子蛋白類藥物8種，小分子靶向藥物3種，集中在抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等領(lǐng)域。在業(yè)內(nèi)人士看來，優(yōu)先審評的意義并不止于此，未來藥品審評政策可能會發(fā)生重大調(diào)整?！爸鞴懿块T人手不足，新藥申報周期過長。這一優(yōu)先審查可能是主管部門加快審查和縮短新藥申報周期的一次重大嘗試。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，仿制藥可能成為藥品審評政策調(diào)整的受益者?！?h/】根據(jù)上述分析，未來6種仿制藥的審評權(quán)限可能下放至省級藥品監(jiān)管部門，藥品審評速度有望加快。其次，藥品審評中心可能會增加人手。與美國FDA 3000人的藥品審評組相比，我國藥品審評中心核心審評組只有200人左右，處理能力嚴(yán)重不足，這也是藥品審評積壓的根源。創(chuàng)新藥企受益顯著業(yè)內(nèi)人士表示，無論政策如何調(diào)整，國家層面“鼓勵創(chuàng)新”“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的指導(dǎo)思想不會改變，未來醫(yī)藥市場有望回歸“高投入高回報，R&D帶動利潤增長”的良性循環(huán)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，長期堅持R&D投資、在研產(chǎn)品梯隊健康的大型藥企，將詮釋“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的主題。恒瑞醫(yī)藥、優(yōu)能、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等公司有望贏得這場長跑。創(chuàng)新的制藥公司最近經(jīng)常盈利。除了鼓勵國家層面的創(chuàng)新，國家發(fā)改委此前宣布取消藥品最高零售價格，這也在一段時間內(nèi)鼓勵了創(chuàng)新藥企。近年來，創(chuàng)新藥物的定價幾乎被劣幣驅(qū)逐。基礎(chǔ)藥和非基礎(chǔ)藥“只有低價可得”的競價思路，導(dǎo)致很多創(chuàng)新藥公司“中槍”。價格放開后，企業(yè)可以根據(jù)成本和市場情況自行定價，這也意味著“控價”的五指山終于被拆除。至于藥品價格管制的放開對創(chuàng)新藥公司的影響有多大，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為創(chuàng)新藥具有“全球領(lǐng)先”的定價權(quán)，而仿制藥則面臨著激烈的價格競爭。2016年后，過期專利藥數(shù)量將大幅減少，仿制藥將無藥可模仿。因此，所有大型企業(yè)都在加大創(chuàng)新研發(fā)力度。以恒瑞醫(yī)藥為例，從長遠(yuǎn)來看，2013年，公司完成了從me-better藥物到第一個小分子藥物的轉(zhuǎn)型，啟動了生物大分子藥物的研發(fā)。單克隆抗體和抗體偶聯(lián)物也是公司的一個研究方向。這些都是未來前景廣闊的重型產(chǎn)品。短期來看，恒瑞醫(yī)藥1.1類新藥阿帕替尼將于年底上市，可能會激發(fā)投資者對創(chuàng)新藥的熱情。

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