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國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目& ldquo“十三五”規(guī)劃；實(shí)施計(jì)劃已經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。& ldquo“十三五”規(guī)劃；在此期間，醫(yī)藥行業(yè)將開發(fā)30種新藥，藥物創(chuàng)新體系將逐步形成。

國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目；“十三五”規(guī)劃；執(zhí)行計(jì)劃最近在北京得到專家組的審查和批準(zhǔn)。根據(jù)權(quán)威消息來源?！笆濉币?guī)劃；在此期間，醫(yī)藥行業(yè)將開發(fā)新藥30個(gè)，化學(xué)藥物及其高端制劑20 ~ 30個(gè)，臨床急需的重要品種20 ~ 30個(gè)，突破10 ~ 15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)10 ~ 15項(xiàng)前瞻性新技術(shù)。這意味著獨(dú)特的藥物創(chuàng)新體系和協(xié)同創(chuàng)新模式將逐步形成。

近年來，臨床接受人數(shù)逐漸增多。其中，3類新藥注冊量大幅上升。作為我國藥品發(fā)展的主要類別，中層過度申報(bào)的現(xiàn)象已經(jīng)出現(xiàn)。在大力推進(jìn)藥物創(chuàng)新的國家戰(zhàn)略下，如何在自我局限的困境中覺醒，如何開發(fā)出真正創(chuàng)新的藥物，成為擺在行業(yè)面前的現(xiàn)實(shí)考驗(yàn)。

復(fù)旦張江生物醫(yī)藥有限公司執(zhí)行董事、副總經(jīng)理蘇勇博士告訴記者。最重要的是改變你的思維。藥品創(chuàng)新是一個(gè)包含技術(shù)和經(jīng)濟(jì)因素的經(jīng)濟(jì)函數(shù)，激勵(lì)企業(yè)從模仿向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，不改變模式的創(chuàng)新思維，很難產(chǎn)生好的效果。& rdquo

打破路徑依賴。

不可忽視的是，藥物創(chuàng)新思維仍然是仿制藥研發(fā)的邏輯。從2015年上半年藥品注冊申報(bào)情況來看，全國新藥申報(bào)受理號938個(gè)，其中化學(xué)藥品871個(gè)；中藥只有17種，都是口服的。有32種生物制品用于治療。新藥注冊量很大，但自主創(chuàng)新不多。

專家認(rèn)為，這三類新藥的過度應(yīng)用符合臨床需求，但在技術(shù)上應(yīng)與仿制藥嚴(yán)格接軌。

蘇勇博士指出:國家最需要鼓勵(lì)創(chuàng)新的是思維。在國內(nèi)基礎(chǔ)研究不足以進(jìn)行批量原始創(chuàng)新的情況下，倡導(dǎo)me-too藥物的研發(fā)策略是符合國情的，但如果在專利到期后才啟動，此時(shí)專利藥物的價(jià)格會降低，通過高價(jià)回收me-too藥物的成本，錯(cuò)失良機(jī)。& rdquo

此外，反復(fù)的宣言使一個(gè)好的R&D戰(zhàn)略在實(shí)踐中面臨許多問題。蘇勇認(rèn)為。目前藥品注冊積壓較大，其本質(zhì)是真正的創(chuàng)新太少。在我看來，創(chuàng)新充分的項(xiàng)目必須立足全球市場，創(chuàng)新要體現(xiàn)在思維重塑和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型上。& rdquo

據(jù)悉，截至2014年12月底，CFDA批準(zhǔn)的16738個(gè)藥品品種中，超過50個(gè)批準(zhǔn)文號的藥品有610個(gè)，僅占全部藥品品種的3.64%，但占批準(zhǔn)文號總數(shù)的56.44%。同一藥品品種的注冊批準(zhǔn)文件重復(fù)過多，而終端銷售中批準(zhǔn)文件的整體利用率較低。

復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)高級副總裁李東久表示:如果還沿用跟蹤模仿的藥物開發(fā)策略，低水平的模仿只會進(jìn)一步扼殺企業(yè)真正創(chuàng)新的毅力，破壞整個(gè)創(chuàng)新格局。我認(rèn)為，聚焦R&D、高效創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的動力。& rdquo他介紹，復(fù)星醫(yī)藥2014年在R&D的投資占醫(yī)藥業(yè)務(wù)收入6%以上，在研項(xiàng)目125個(gè)，其中7個(gè)注冊1.1新藥，9個(gè)在研單抗藥物。從復(fù)星醫(yī)藥的R&D模式來看，其路線是科學(xué)家持股，發(fā)展創(chuàng)新基金，通過開放平臺與國內(nèi)外優(yōu)勢企業(yè)合作，提高創(chuàng)新質(zhì)量。

共同努力促進(jìn)創(chuàng)新。

從今年上半年獲批的臨床驗(yàn)收數(shù)量來看，企業(yè)的創(chuàng)新動力并沒有減弱。一些悲觀主義者認(rèn)為。目前，我國藥物創(chuàng)新沒有出路。& rdquo

醫(yī)學(xué)創(chuàng)新確實(shí)面臨考驗(yàn)，但更明確的觀點(diǎn)認(rèn)為，只有創(chuàng)新才能生存。& ldquo開發(fā)優(yōu)質(zhì)藥物將促進(jìn)原藥降價(jià)，增強(qiáng)優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。& rdquo百鼎匯醫(yī)藥研究(北京)有限公司總經(jīng)理婁石此前表示，安全無效藥的成本實(shí)際上大于優(yōu)質(zhì)藥的實(shí)際成本。

需要正視的是，很多企業(yè)對創(chuàng)新的沖動，也造成了藥品注冊申請的擁堵。主管部門通過增加準(zhǔn)備、購買服務(wù)、提高注冊申請費(fèi)等方式，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)。& ldquo這些措施有積極作用，但難以根治。& rdquo一家制藥公司的負(fù)責(zé)人表示，他們更愿意通過高標(biāo)準(zhǔn)來提高門檻。如果10家企業(yè)可以根據(jù)品種滿足市場需求，& ldquo一種產(chǎn)品的雙重規(guī)定& rdquo競價(jià)模式會使申請更加合理。要討論的問題是，如果10家以外的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更高，應(yīng)該怎么辦？為了避免擁堵，先報(bào)先審也是一種方式，但是如果遲申請人比先申請人好怎么辦？這些都考驗(yàn)著改革的智慧。

藥品獲批上市后，不得不面對招標(biāo)、入場、處方的影響。專家說。藥品價(jià)格應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)、市場競爭和政府管理進(jìn)行分類。由于市場上專利藥和獨(dú)家藥之間缺乏競爭，可以采用國際談判的方式。價(jià)格高、消費(fèi)量大的藥品以及很多公司生產(chǎn)的很多藥品通過市場調(diào)節(jié)回歸到合理的價(jià)格區(qū)間，既降低了藥品價(jià)格，又保證了藥品供應(yīng)?；诖?，相同的通用名稱采用相同的支付價(jià)格。對于不同企業(yè)的不同品種，將其服務(wù)、質(zhì)量、信譽(yù)等因素交給市場、醫(yī)生和患者進(jìn)行選擇，將同名品種分組，按價(jià)格中標(biāo)。& rdquo

下半年，如果醫(yī)保支付價(jià)格和仿制藥相關(guān)的價(jià)格管理辦法確定仿制藥的差價(jià)將根據(jù)逐次審批的時(shí)間形成，蘇勇判斷，& ldquo仿制藥申報(bào)的競爭會更加激烈，一些中小企業(yè)會更加慎重地選擇產(chǎn)品申報(bào)。& rdquo

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