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【/h/】2015年11月4日，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個(gè)直轄市開展藥品銷售許可證持有人制度試點(diǎn)。11月6日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營許可證持有人制度試點(diǎn)方案(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

藥品銷售許可證持有人制度是目前國際社會廣泛采用的一項(xiàng)重要制度。這一制度的核心是鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)各方積極性。未來隨著這一制度的實(shí)施，可能會改善我國仿制藥泛濫的現(xiàn)狀，促進(jìn)新藥研發(fā)，促進(jìn)資源優(yōu)化配置。

中國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀:仿制藥泛濫，創(chuàng)新原創(chuàng)藥少

從1987年開始，中國正式實(shí)行藥品審評審批制度，新藥由國家批準(zhǔn)，仿制藥由國家批準(zhǔn)。1998年成立國家藥品監(jiān)督管理局，2001年清理批準(zhǔn)文號，建立全國統(tǒng)一序列(即中藥的準(zhǔn)名)。但由于管控不嚴(yán)，一些沒有臨床價(jià)值的藥物從“地標(biāo)”變成了“國標(biāo)”。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2015-2020年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場前景及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)目前擁有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個(gè)，大部分為仿制藥；2014年獲批上市的品種中，仿制藥220個(gè)，占比47%；新藥127個(gè)，占27%；進(jìn)口藥品63種，占14%。

圖表:2014年中國化學(xué)品批準(zhǔn)文號構(gòu)成(單位:%)。

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理去年，慢粒白血布者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血布者聯(lián)名寫信，請求司法機(jī)關(guān)對陸勇免予刑事處罰。這一事件折射我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類改革致力解決的問題。

　　藥品上市許可持有人制度將促進(jìn)藥品創(chuàng)新

　　藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負(fù)責(zé)。

　　藥品上市許可人制度的目的是鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。以前我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。MAH制度在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，而中小型的創(chuàng)新型企業(yè)，包括科研院所和CRO企業(yè)，有望采取委托生產(chǎn)的方式，使自己成為一家只做創(chuàng)新研發(fā)的輕資產(chǎn)公司，類似海思科和Gilead的模式。

　　前瞻分析，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地?cái)U(kuò)大市嘗占領(lǐng)市常其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。同時(shí)有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量，并且它有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。藥品上市許可持有人制度的實(shí)施或可打開我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局。