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【/h/】4月9日，貴州百靈宣布公司治療血液腫瘤1.1新藥一期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)。據(jù)悉，貴州百靈于2017年7月3日與華西醫(yī)院簽訂《技術(shù)開發(fā)(合作)合同》，雙方共同開發(fā)該項(xiàng)目。2018年11月27日，貴州百靈獲得國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。

據(jù)介紹，組蛋白去乙?；?HDAC)是腫瘤治療領(lǐng)域非常重要的靶點(diǎn)，而甲磺酸普韋酯是HDAC I、IIb亞型的選擇性抑制劑。由于對(duì)HDACI和IIb的高選擇性，甲磺酸普estat的毒副作用低于同類藥物。

甲磺酸Preestat是一種高效的Ia和IIb HDAC選擇性抑制劑，結(jié)構(gòu)新穎，骨架全新。體外酶活性篩選結(jié)果表明，甲磺酸酯對(duì)HDAC家族中與腫瘤密切相關(guān)的HDAC種(包括HDAC1、2、3、8亞型)和ⅱ型(包括HDAC6、10亞型)具有較高的抑制活性，其活性優(yōu)于相同靶點(diǎn)的藥物。

臨床前研究結(jié)果顯示，注射用甲磺酸普耶司特在多種B細(xì)胞相關(guān)腫瘤動(dòng)物模型中的療效和低毒性均優(yōu)于市場(chǎng)上現(xiàn)有的藥物。

該項(xiàng)目于2018年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家臨床試驗(yàn)通知書。根據(jù)審批意見，公司確定了臨床研究計(jì)劃，于2019年1月在華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成了I期臨床試驗(yàn)的設(shè)立，并于2019年2月提交華西醫(yī)院獨(dú)立倫理委員會(huì)審批，取得了倫理批準(zhǔn)文件。2019年4月5日，貴州百靈組織了& ldquo注射用甲磺酸普estat一期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)；參加人員包括華西醫(yī)院血液科華西醫(yī)院生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、北京博之音科技有限公司、歐亞匯智(北京)醫(yī)學(xué)研究有限公司..

據(jù)報(bào)道，貴州百靈已將& ldquo甲磺酸普estat & rdquo；該項(xiàng)目已向全球9個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織申請(qǐng)發(fā)明專利，覆蓋全球30多個(gè)國(guó)家/地區(qū)，并獲得美國(guó)、澳大利亞等國(guó)家的專利授權(quán)。準(zhǔn)備向美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局食品和藥物管理局提交臨床研究申請(qǐng)，并遵循人用藥品注冊(cè)國(guó)際技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議；(ICH)規(guī)則，組織全球多中心臨床研究。

來源:上市公司公告。

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