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近日，恒瑞醫(yī)藥Karelizumab獲國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有條件上市。經(jīng)PD-1批準(zhǔn)，恒瑞創(chuàng)新藥陣營已收集到阿立考昔、阿帕替尼、苯硫酚、吡咯烷和卡瑞利珠& ldquo五朵金花。。2019年，國家醫(yī)保目錄調(diào)整正在進(jìn)行。在此之前，恒瑞的兩個(gè)創(chuàng)新藥——阿里可昔布和阿帕替尼已經(jīng)進(jìn)入2017年版國家醫(yī)保目錄。為爭取其他創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，恒瑞在部分省份大幅降價(jià)19K，并進(jìn)行線上拉票& hellip& hellip

PD-1獲批，組建恒瑞創(chuàng)新營& ldquo五朵金花。

【/h/至少二線全身化療后復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。。

卡瑞利珠單克隆抗體的基本信息。

Karelizumab是一種人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合，阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體抗腫瘤免疫，從而形成癌癥免疫治療的基礎(chǔ)。經(jīng)卡瑞利珠單抗批準(zhǔn)，恒瑞創(chuàng)新藥陣營已聚集了安理克西、阿帕替尼、苯硫酚、吡咯烷和卡瑞利珠單抗& ldquo五朵金花。。6月3日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局提交注射用卡立珠單抗二期臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請附條件批準(zhǔn)上市，由評(píng)價(jià)中心承擔(dān)并納入擬優(yōu)先評(píng)價(jià)。

【/h/】目前國內(nèi)已有5種PD-1單克隆抗體獲批，其中進(jìn)口2種(施貴寶、默克)，國產(chǎn)3種(君實(shí)、信達(dá)、恒瑞)。根據(jù)外企財(cái)務(wù)報(bào)告，默克Keytruda (Pabolizumab)和Squibb Opdivo(Nivolumab)2018年全球銷售收入分別為71.71億美元和67.35億美元。

國內(nèi)獲批PD-1單克隆抗體。

【/h/】據(jù)了解，恒瑞卡雷利Zhumab預(yù)計(jì)今年7月上市。2019年4月17日，國家醫(yī)保局公布了《2019年調(diào)整國家醫(yī)保目錄工作方案》，明確醫(yī)保目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病、兒童藥品等重點(diǎn)品種。作為明星抗癌藥，恒瑞等廠家的PD-1單克隆抗體能否納入國家醫(yī)保目錄備受市場關(guān)注。

無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)企業(yè)都在積極爭取自己的PD-1單克隆抗體進(jìn)入醫(yī)保。根據(jù)以往靶向藥物的談判經(jīng)驗(yàn)，降幅至少為50%。但PD-1有5家競爭企業(yè)，競爭會(huì)更加激烈，降幅預(yù)計(jì)會(huì)更低。從國內(nèi)上市的四款PD-1的定價(jià)來看，兩款國產(chǎn)PD-1在價(jià)格上明顯優(yōu)于兩款進(jìn)口PD-1。恒瑞是否會(huì)對Karelizumab的定價(jià)采取高價(jià)策略也備受關(guān)注。

降價(jià)、網(wǎng)上拉票、恒瑞，這些創(chuàng)新藥，想進(jìn)醫(yī)保。

【/h/】自2019年4月17日起，恒瑞重磅新藥Thipefeigostine注射劑(商品名愛多，簡稱19K)在遼寧、安徽、黑龍江、湖南等省主動(dòng)申請降價(jià)。硫perigostine注射液掛網(wǎng)價(jià)格由6800元調(diào)整為3680元，降幅45.88%。據(jù)了解，恒瑞19K提前降價(jià)是希望未來能進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，藥品的經(jīng)濟(jì)性是醫(yī)保目錄中品種選擇的重要考量。

噻吩是恒瑞自主研發(fā)并于2018年5月8日獲批上市的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子。噻吩可用于臨床治療非髓細(xì)胞癌患者化療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥。目前國內(nèi)批準(zhǔn)上市的只有石家莊百科、齊魯制藥生產(chǎn)的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，最低價(jià)分別為1699.33元/片、1285.85元/片。

噻吩醇降價(jià)。

想要進(jìn)入醫(yī)保目錄，除了選擇直接降價(jià)，恒瑞還在社交媒體& ldquo艾多、艾尼托、伊里尼、芬迪& rdquo去拉票。恒迪于2006年獲批上市，艾多、艾、艾瑞尼均于2018年獲批上市。

列入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。

替莫唑胺是一種具有抗腫瘤活性的咪唑四嗪烷化劑，用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。注射用替莫唑胺已在歐盟、美國、日本等多個(gè)國家和地區(qū)上市，國內(nèi)僅有替莫唑胺膠囊獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺已獲批上市外，國內(nèi)無其他公司提交替莫唑胺注射液上市申請。Minenet數(shù)據(jù)顯示，2017年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)替莫唑胺膠囊銷售額為18.55億元。

馬來酸吡咯烷酯是第一個(gè)治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥物，已根據(jù)中國II期臨床研究結(jié)果獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局國家有條件批準(zhǔn)上市。由于優(yōu)先審查，從提交營銷申請到正式批準(zhǔn)只花了10個(gè)月。馬來酸吡咯烷酮片聯(lián)合卡培他濱適用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性且從未接受或接受過曲妥珠單抗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者?；颊咴谑褂帽井a(chǎn)品前應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。

注射用硫酸頭孢噻呋是一種全身抗菌藥物。Minenet數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端堤豐銷售額為3.8億元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的競價(jià)信息，歷史上注射用硫酸頭孢噻利最低競價(jià)為83.65元/片。

醫(yī)保目錄提振藥品量，銷量增長68.37%。

【/h/】根據(jù)醫(yī)保目錄調(diào)整方案，藥品轉(zhuǎn)讓有常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。如果價(jià)格(成本)相當(dāng)于或低于《藥品目錄》現(xiàn)有品種，可在滿足有效性和安全性的前提下，通過常規(guī)方式納入目錄。價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利專藥，協(xié)商準(zhǔn)入(專藥認(rèn)定時(shí)間以投票日前一天為準(zhǔn))進(jìn)行遴選。

此前，恒瑞的兩大創(chuàng)新藥阿雷西博和阿帕替尼已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，體量明顯。Aricoxib是一種非甾體抗炎藥，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。該產(chǎn)品于2011年獲準(zhǔn)上市。進(jìn)入2017年版醫(yī)保常規(guī)品種目錄后，體量明顯，2018年銷售額同比增長113%。

阿帕替尼是一種小分子抗VEGFR-2靶向藥物，用于晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該產(chǎn)品于2014年獲準(zhǔn)上市，降幅達(dá)37%。進(jìn)入2017版醫(yī)保談判品種目錄后，2017年第4季度銷量激增157%，2018年銷量增長68.37%。

作為中國醫(yī)藥市場最大的支付方，醫(yī)?；饘λ幤妨康闹匾圆谎远?，尤其是對于價(jià)格相對較高的創(chuàng)新藥。納入醫(yī)保目錄后，一方面可以減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，另一方面也可以增加醫(yī)院用藥意愿，加快新藥的進(jìn)入。

結(jié)論。

近年來，恒瑞基本形成了創(chuàng)新藥每年申請臨床、創(chuàng)新藥2-3年上市的良性發(fā)展趨勢。截至目前，恒瑞已獲批上市的部分新藥恰好遇到醫(yī)保目錄調(diào)整的好機(jī)會(huì)，醫(yī)保目錄帶來的放量機(jī)會(huì)不容錯(cuò)過。PD-1、19K、吡咯烷等創(chuàng)新藥能否進(jìn)入國家醫(yī)保目錄還有待觀察。

數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，公司公告。