聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

& # 160；   新華社北京11月5日電(記者胡浩、邱毅、劉碩)十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過了《關于授權國務院在部分地方發(fā)展藥品上市許可持有人制度及有關問題的決定》，該決定將于5日起施行。

    建議授權國務院在京、津、冀、滬、蘇、浙、閩、魯、粵、川開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品R&D機構和科研人員取得藥品批準文號，承擔相應的藥品質(zhì)量責任。同時，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提高藥品質(zhì)量，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

    本輪改革將給我國醫(yī)藥行業(yè)帶來哪些實際變化？人們可以使用質(zhì)優(yōu)價廉的藥物嗎？

    這項改革旨在解決“海外藥物清洗”行業(yè)的困境。

    去年，湖南省沅江市檢察院以涉嫌幫助數(shù)千名患者購買印度仿制瑞士抗癌藥格列衛(wèi)“銷售假藥”為由，對慢性粒細胞白血病患者盧勇提起公訴。400多名白血病患者聯(lián)名上書，請求司法機關免除盧勇的刑事處罰。

    這一事件反映了中國醫(yī)藥行業(yè)的尷尬困境:原創(chuàng)創(chuàng)新藥少，仿制藥“品種多樣、療效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是藥品上市許可持有人試點制度和藥品注冊分類改革正在努力解決的問題。

    什么是仿制藥？這個概念始于1984年的美國。當時，美國約有150項常用藥物專利到期。美國法律規(guī)定，新廠商只需證明其產(chǎn)品與原藥具有相同的生物活性，由此引出了“仿制藥”的概念。

    目前，仿制藥占據(jù)了中國醫(yī)藥行業(yè)的大部分。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長潘光誠在2015中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹。據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥企業(yè)目前擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，大部分為仿制藥；2014年獲批上市的品種中，仿制藥220個，占比47%；新藥127個，占27%；進口藥品63種，占14%。

    潘光誠說:“雖然中國是仿制藥大國，但仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀不容樂觀。我國早期仿制藥審批標準不夠嚴格，部分企業(yè)對仿制藥與原藥的對比研究不夠全面深入。與原研藥相比，仿制藥質(zhì)量存在一定差距。

    針對我國醫(yī)藥行業(yè)面臨的困難，全國人大常委會決定授權國務院進行改革，為進一步完善醫(yī)藥管理體制提供實踐經(jīng)驗。

    國家藥品監(jiān)督管理局局長美國食品藥品監(jiān)督管理局向全國人大常委會解釋說，近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在滿足人民群眾用藥需求的同時，也逐漸出現(xiàn)了藥品審評審批制度與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應的問題。因此，有必要改革藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量。為穩(wěn)步推進改革，宜先開展試點，實踐證明可行后再全面推進。

    強調(diào)“質(zhì)量和療效一致”，避免仿制藥“模仿性更強、相似性更低”。

    質(zhì)量和療效不僅是藥物的關鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。

    上海癌癥康復俱樂部主席袁正平表示，“據(jù)我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么是高價購買進口藥，要么是通過各種私人平臺和網(wǎng)絡購買印度制造的仿制藥。一方面患者可能不信任國產(chǎn)仿制藥，另一方面也很難得到醫(yī)生的推薦和指導?！?/p>

    記者了解到，擔心國產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。藥品注冊分類改革的目標是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。

    據(jù)了解，我國所有仿制藥均按照《同類仿制藥國家標準》進行比較，對生物等效性試驗沒有強制性要求。許多類似的仿制藥只是對以前仿制藥的重新模仿。專家表示，在這樣的情況下，許多所謂的仿制藥可能只有相同的主要成分，其功效不再與原始研究藥物相同。

    為此，《決定》規(guī)定，根據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，批準生產(chǎn)的藥品符合現(xiàn)行國家藥品標準的，應當符合國家藥品標準，達到原藥品的質(zhì)量和療效；經(jīng)批準生產(chǎn)已在國外上市但未在國內(nèi)上市的藥品，且無國家藥品標準的，應當達到原藥品的質(zhì)量和療效。

    此次改革由“仿制已有國家標準的藥品”改為“仿制與原研藥品質(zhì)量和療效相同的藥品”，將大大提高藥品審批標準，提高仿制藥質(zhì)量，解決我國仿制藥“多模仿、少雷同”的問題。中國科學院上海藥物研究所所長姜華良表示，該決定將對提高我國仿制藥水平，促進國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級起到重要作用。

    改革推進高水平創(chuàng)新和高質(zhì)量仿制，有利于降低藥品價格。

    中國的許多藥品價格高于外國。第一個購買抗癌藥的人盧勇的案例，揭示了藥品價格的反差。

    眾所周知，全球各地抗癌藥格列衛(wèi)的價格不一，比如香港約1.8萬元，日本約1.6萬元，美國約1.36萬元，mainland China高達2.3萬元。

    為什么我國進口原藥價格較高？全國政協(xié)委員馬認為，這是因為其在中國藥品市場上具有壟斷地位，為追求暴利而哄抬價格。要打破這種壟斷，必須提高國內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平，通過發(fā)展本地化、廉價化的市場競爭主體，讓高藥價真正降下來。

    馬表示，試點藥品上市持有人制度有望成為國內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的驅(qū)動力。

    根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品開發(fā)者不能申請藥品注冊，只能將其研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。受此影響，部分藥品R&D人員積極性不高，科研人員轉(zhuǎn)移結(jié)果后往往停止跟進藥品生產(chǎn)過程，不利于控制藥品安全風險。

    決定指出，授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

    長春中醫(yī)藥大學教授趙大慶認為，藥品持有人試點制度將有效激發(fā)科研人員的積極性，更多由科研人員創(chuàng)辦的R&D企業(yè)將在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的大潮中涌現(xiàn)，更多的新藥品種將涌現(xiàn)，從而提高藥品質(zhì)量和效果，降低藥品價格。

相關鏈接。