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& # 160；   新華社北京11月5日電(記者胡浩、邱毅、劉碩)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方發(fā)展藥品上市許可持有人制度及有關(guān)問(wèn)題的決定》，該決定將于5日起施行。

    建議授權(quán)國(guó)務(wù)院在京、津、冀、滬、蘇、浙、閩、魯、粵、川開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品R&D機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，承擔(dān)相應(yīng)的藥品質(zhì)量責(zé)任。同時(shí)，同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

    本輪改革將給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)哪些實(shí)際變化？人們可以使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物嗎？

    這項(xiàng)改革旨在解決“海外藥物清洗”行業(yè)的困境。

    去年，湖南省沅江市檢察院以涉嫌幫助數(shù)千名患者購(gòu)買(mǎi)印度仿制瑞士抗癌藥格列衛(wèi)“銷(xiāo)售假藥”為由，對(duì)慢性粒細(xì)胞白血病患者盧勇提起公訴。400多名白血病患者聯(lián)名上書(shū)，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)免除盧勇的刑事處罰。

    這一事件反映了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的尷尬困境:原創(chuàng)創(chuàng)新藥少，仿制藥“品種多樣、療效差、質(zhì)量參差不齊”。這正是藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度和藥品注冊(cè)分類(lèi)改革正在努力解決的問(wèn)題。

    什么是仿制藥？這個(gè)概念始于1984年的美國(guó)。當(dāng)時(shí)，美國(guó)約有150項(xiàng)常用藥物專(zhuān)利到期。美國(guó)法律規(guī)定，新廠商只需證明其產(chǎn)品與原藥具有相同的生物活性，由此引出了“仿制藥”的概念。

    目前，仿制藥占據(jù)了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的大部分。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)潘光誠(chéng)在2015中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上介紹。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)目前擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，大部分為仿制藥；2014年獲批上市的品種中，仿制藥220個(gè)，占比47%；新藥127個(gè)，占27%；進(jìn)口藥品63種，占14%。

    潘光誠(chéng)說(shuō):“雖然中國(guó)是仿制藥大國(guó)，但仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。我國(guó)早期仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)對(duì)仿制藥與原藥的對(duì)比研究不夠全面深入。與原研藥相比，仿制藥質(zhì)量存在一定差距。

    針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的困難，全國(guó)人大常委會(huì)決定授權(quán)國(guó)務(wù)院進(jìn)行改革，為進(jìn)一步完善醫(yī)藥管理體制提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)人大常委會(huì)解釋說(shuō)，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在滿足人民群眾用藥需求的同時(shí)，也逐漸出現(xiàn)了藥品審評(píng)審批制度與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的問(wèn)題。因此，有必要改革藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量。為穩(wěn)步推進(jìn)改革，宜先開(kāi)展試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后再全面推進(jìn)。

    強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量和療效一致”，避免仿制藥“模仿性更強(qiáng)、相似性更低”。

    質(zhì)量和療效不僅是藥物的關(guān)鍵，也是影響患者選擇的決定性因素。

    上海癌癥康復(fù)俱樂(lè)部主席袁正平表示，“據(jù)我所知，很少有癌癥患者服用仿制藥，要么是高價(jià)購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口藥，要么是通過(guò)各種私人平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)印度制造的仿制藥。一方面患者可能不信任國(guó)產(chǎn)仿制藥，另一方面也很難得到醫(yī)生的推薦和指導(dǎo)。”

    記者了解到，擔(dān)心國(guó)產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。藥品注冊(cè)分類(lèi)改革的目標(biāo)是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。

    據(jù)了解，我國(guó)所有仿制藥均按照《同類(lèi)仿制藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行比較，對(duì)生物等效性試驗(yàn)沒(méi)有強(qiáng)制性要求。許多類(lèi)似的仿制藥只是對(duì)以前仿制藥的重新模仿。專(zhuān)家表示，在這樣的情況下，許多所謂的仿制藥可能只有相同的主要成分，其功效不再與原始研究藥物相同。

    為此，《決定》規(guī)定，根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品符合現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到原藥品的質(zhì)量和療效；經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)已在國(guó)外上市但未在國(guó)內(nèi)上市的藥品，且無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原藥品的質(zhì)量和療效。

    此次改革由“仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”改為“仿制與原研藥品質(zhì)量和療效相同的藥品”，將大大提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量，解決我國(guó)仿制藥“多模仿、少雷同”的問(wèn)題。中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)姜華良表示，該決定將對(duì)提高我國(guó)仿制藥水平，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)起到重要作用。

    改革推進(jìn)高水平創(chuàng)新和高質(zhì)量仿制，有利于降低藥品價(jià)格。

    中國(guó)的許多藥品價(jià)格高于外國(guó)。第一個(gè)購(gòu)買(mǎi)抗癌藥的人盧勇的案例，揭示了藥品價(jià)格的反差。

    眾所周知，全球各地抗癌藥格列衛(wèi)的價(jià)格不一，比如香港約1.8萬(wàn)元，日本約1.6萬(wàn)元，美國(guó)約1.36萬(wàn)元，mainland China高達(dá)2.3萬(wàn)元。

    為什么我國(guó)進(jìn)口原藥價(jià)格較高？全國(guó)政協(xié)委員馬認(rèn)為，這是因?yàn)槠湓谥袊?guó)藥品市場(chǎng)上具有壟斷地位，為追求暴利而哄抬價(jià)格。要打破這種壟斷，必須提高國(guó)內(nèi)創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平，通過(guò)發(fā)展本地化、廉價(jià)化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體，讓高藥價(jià)真正降下來(lái)。

    馬表示，試點(diǎn)藥品上市持有人制度有望成為國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新研發(fā)的驅(qū)動(dòng)力。

    根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品開(kāi)發(fā)者不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，只能將其研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。受此影響，部分藥品R&D人員積極性不高，科研人員轉(zhuǎn)移結(jié)果后往往停止跟進(jìn)藥品生產(chǎn)過(guò)程，不利于控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

    決定指出，授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

    長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)教授趙大慶認(rèn)為，藥品持有人試點(diǎn)制度將有效激發(fā)科研人員的積極性，更多由科研人員創(chuàng)辦的R&D企業(yè)將在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的大潮中涌現(xiàn)，更多的新藥品種將涌現(xiàn)，從而提高藥品質(zhì)量和效果，降低藥品價(jià)格。

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