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2019年第一季度，國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市7種新藥，除傅宏翰林利妥昔單抗注射液外，均為進(jìn)口藥品。

來源:藥立方網(wǎng)站(www . pharma Cube . com)，不含新適應(yīng)癥和新劑型。

NO.1芳樟醇肽膠囊。

linalopoutide是鳥苷酸環(huán)化酶C(GC-C)的激動(dòng)劑，其結(jié)構(gòu)為含有14個(gè)氨基酸的多肽。該藥物通過與腸上皮中的GC-C受體結(jié)合而發(fā)揮作用，活化的GC-C受體誘導(dǎo)體內(nèi)cGMP濃度升高。一方面可以刺激腸液分泌，促進(jìn)胃腸活動(dòng)，導(dǎo)致患者排便次數(shù)增加。另一方面可以降低痛覺神經(jīng)的活性，進(jìn)而減輕患者的腸道疼痛。

linalopoutide膠囊由Ironwood開發(fā)，于2012年8月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)和慢性特發(fā)性便秘(CIC)。它是首個(gè)鳥苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑(GCCA)藥物。

Eljian在歐盟、瑞士、土耳其、墨西哥、加拿大擁有芳樟醇肽的權(quán)益，在美國市場與Ironwood聯(lián)合開發(fā)商業(yè)化。2018年，愛爾健生產(chǎn)的芳樟醇肽銷售收入為7.85億美元。2012年，阿斯利康和鐵木宣布將在中國共同開發(fā)和銷售該產(chǎn)品。

近年來，腸易激綜合征(IBS)被認(rèn)為是全球發(fā)病率最高的功能性疾病。作為一種常見的功能性腸病，IBS患者的臨床癥狀主要為反復(fù)便秘，伴有腹痛、腹脹和腹部不適。在全球范圍內(nèi)，IBS影響約5% ~ 20%的人群，女性發(fā)病率高于男性，且多見于50歲以下人群。

NO.2西他沙星片。

西他沙星是由第一第三方研發(fā)的廣譜喹諾酮類抗癌藥物。它于2008年1月25日首次獲準(zhǔn)在日本上市。用于治療社區(qū)獲得性肺炎和尿路感染。

西他沙星在美國尚未獲批上市，在中國的審批流程相對較長。從2014年8月提交上市申請到獲批，歷時(shí)1629天。

NO.3二甲雙胍恩格樂凈片。

Engelgin于2017年9月20日獲批為單藥。本品是由恩格爾金和二甲雙胍組成的復(fù)方。將不詳細(xì)描述。

NO.4泰達(dá)唑磷酸胺片/注射用泰達(dá)唑磷酸胺。

磷酸他迪津是Cubist公司開發(fā)的一種惡唑烷酮抗生素。作為一種前藥，磷酸他替辛在體內(nèi)可被磷酸酶快速轉(zhuǎn)化為具有生物活性的磷酸他替辛。磷酸他替嗪可以與細(xì)菌的核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制蛋白質(zhì)的合成。

泰諾磷酸鹽于2014年6月20日獲得FDA批準(zhǔn)。用于治療由金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株和甲氧西林敏感菌株)和鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽性菌引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。它是輝瑞公司2000年批準(zhǔn)上市后，第一個(gè)上市的第二代惡唑烷酮抗生素。

NO.5諾奇欣鈉注射液。

spiraza是一種反義寡核苷酸，可以改變SMN2基因的剪接，增加全功能SMN蛋白的產(chǎn)生。Spinraza是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療脊髓性肌萎縮癥的藥物。斯賓諾莎在中國的整個(gè)審批周期不到6個(gè)月(173天)，距離斯賓諾莎在美國首次獲批只有2年零2個(gè)月(794天)。

脊肌萎縮癥是一種罕見的致死性遺傳病，主要影響肌肉力量和運(yùn)動(dòng)。患者主要表現(xiàn)為全身肌肉萎縮無力，身體逐漸失去各種運(yùn)動(dòng)功能，甚至呼吸、吞咽。年齡、癥狀和進(jìn)展速度有很大的可變性。脊髓性肌萎縮癥是2歲以下嬰兒的頭號(hào)遺傳病殺手，新生兒患病率為1:6000-1:10000。中國大約有3萬到5萬名兒童。

來源:醫(yī)藥魔方NextPharma。

Spinraza作為一種基因療法，在去年11月獲得了2018年國際大獎(jiǎng)賽Galien獎(jiǎng)。最佳生物技術(shù)產(chǎn)品& rdquo榮幸之至。蓋倫獎(jiǎng)，被稱為& ldquo，旨在表彰醫(yī)學(xué)科研創(chuàng)新做出的突出貢獻(xiàn)。諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)；。但國外Spinraza的治療費(fèi)用相當(dāng)昂貴，價(jià)格為12.5萬美元/針。第一年需要注射6針，治療費(fèi)用75萬美元。第二年的費(fèi)用減少一半，為375，000美元。

NO.6利妥昔單抗注射液。

傅宏翰林利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的生物類似物，具有里程碑意義。具體藥物信息就不多介紹了。請參考文章里程碑！中國首個(gè)生物相似藥物正式獲批。利妥昔單抗生物類似物上市后，將打破原研壟斷，減輕國內(nèi)患者的藥物負(fù)擔(dān)。雖然還沒有進(jìn)入醫(yī)保，但根據(jù)廣西省3月27日公布的36個(gè)國家談判品種的集采價(jià)格，傅宏翰林利妥昔單抗(10ml:0.1mg)在廣西的價(jià)格為1648元，比原研便宜了800元。

NO.7度拉糖肽注射液。

度拉糖肽是禮來公司研發(fā)的長效GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥物。也是目前最受歡迎的GLP-1市場，市場份額有可能趕超利拉魯肽。這一次，度拉糖肽被加速引入中國，以避免臨床和優(yōu)先評估。

胰高血糖素樣肽1(GLP-1)是人體胃腸粘膜的天然分泌物。胰酶。，可與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合，刺激胰島素分泌，進(jìn)而起到降血糖的作用。GLP-1受體激動(dòng)劑的優(yōu)點(diǎn)是低血糖事件發(fā)生率明顯低于胰島素，可減少食物攝入，延緩胃排泄空，有利于控制體重，可保護(hù)胰島β；細(xì)胞功能。

雖然GLP-1R不是新的靶點(diǎn)，但長效GLP-1受體激動(dòng)劑的開發(fā)由于具有降血糖和減肥的雙重作用，且每周服用一次方便，因此成為研究熱點(diǎn)。從市場表現(xiàn)來看，也是降糖藥物市場中表現(xiàn)最好(增長最快)的細(xì)分領(lǐng)域。