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原標(biāo)題:食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知:涉及99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

【/h/】8月7日，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局辦公室發(fā)布關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的通知(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

【/h/】根據(jù)《通知》，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》組織醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂和資金管理，確保各項(xiàng)任務(wù)按要求完成。

標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目各承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，充分了解和掌握制修訂過(guò)程中涉及的主要產(chǎn)品，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作。對(duì)于修訂后的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，需要明確標(biāo)準(zhǔn)變更的內(nèi)容，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和登記提出實(shí)施意見(jiàn)和建議。

強(qiáng)制& rdquo共有29項(xiàng)，包括抗凝血酶ⅲ檢測(cè)試劑盒和一次性麻醉穿刺試劑盒。

事實(shí)上，去年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)藥醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。

【/h/】《意見(jiàn)》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審批、推進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出了具體措施。，從而促進(jìn)醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾的臨床需求。

此外，《通知》還提到，有關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂項(xiàng)目單位的監(jiān)督管理，督促各有關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作的有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)的起草、核查、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查和審批等工作。