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醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊為推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)，省美國食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級和分類管理辦法(試行)》，提出試行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級分類管理。

【/h/】《辦法》明確，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分為信用等級，A、B、C、D分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。其中，具有質(zhì)量信用等級的企業(yè)應(yīng)滿足通過GMP 認(rèn)證的要求；三年內(nèi)未發(fā)生質(zhì)量事故、未責(zé)令召回質(zhì)量因素產(chǎn)品、未公布質(zhì)量不合格產(chǎn)品、未對違法生產(chǎn)行為實(shí)施行政處罰等。；乙級企業(yè)應(yīng)符合GMP認(rèn)證，兩年內(nèi)無質(zhì)量事故。但對企業(yè)各類檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷未在規(guī)定期限內(nèi)改正，近兩年發(fā)生質(zhì)量事故，或因質(zhì)量因素導(dǎo)致產(chǎn)品被責(zé)令召回，違法生產(chǎn)行為受到處罰的，對同一違法行為實(shí)施連續(xù)兩次以上警告等行為的質(zhì)量信用等級評定為C級；【/h/】企業(yè)在各類檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故，進(jìn)入藥品安全“黑名單”，拒絕阻礙執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查，抽取樣品或者拒絕配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查，構(gòu)成違反【/h/】藥品【/h/】監(jiān)督管理法律法規(guī)【/h/】規(guī)定犯罪的【/h/】。

《辦法》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級應(yīng)當(dāng)動態(tài)確定，每年評定一次。監(jiān)管部門將根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級對其實(shí)施分類監(jiān)管。