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吉林美國食品藥品監(jiān)督管理局立足轉(zhuǎn)變職能、簡政放權(quán)，積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，近日出臺《關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管方式加快食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的20條規(guī)定》，涵蓋食品、藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，以及審批、注冊、運營等環(huán)節(jié)，搭建服務(wù)平臺。

食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟社會發(fā)展中具有重要意義。

食品醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，在保障人民健康和生命安全方面發(fā)揮著重要作用，是關(guān)系國計民生的重要戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)。隨著生活水平的提高，人們對食品和保健服務(wù)的需求日益增加。目前，國內(nèi)外許多地區(qū)都支持和推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為重點產(chǎn)業(yè)。吉林省委、省政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“十二五”期間要培育發(fā)展的新興戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)之一。

創(chuàng)新機制，引入“創(chuàng)新監(jiān)管方式加快食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。

近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局省創(chuàng)新服務(wù)和監(jiān)管理念，正確處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，把加強食品藥品監(jiān)管、保障人民群眾飲食用藥安全作為各項工作的出發(fā)點和落腳點，始終把食品藥品監(jiān)管放在全省經(jīng)濟社會發(fā)展大局中， 并推動食品藥品行業(yè)發(fā)展貫穿食品藥品監(jiān)管始終，努力為企業(yè)辦實事、做好事，全面推動食品藥品行業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展。 在廣泛征求各級監(jiān)管部門、管理相對人和法律部門意見并報省政府批準的基礎(chǔ)上，頒布了《創(chuàng)新監(jiān)管方式加快食品藥品行業(yè)發(fā)展條例》。

權(quán)力下放促進了該省食品和制藥工業(yè)的健康和快速發(fā)展。

《條例》的頒布，將進一步優(yōu)化食品藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管服務(wù)環(huán)境，加強食品藥品監(jiān)管，扶優(yōu)治劣，促進食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資源整合，提升競爭力，加快發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級。

開辟“綠色通道”

《條例》第二條根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省食品藥品行業(yè)發(fā)展實際，提出了四項優(yōu)先申請或?qū)徟马?在中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊的創(chuàng)新藥和治療疑難重癥新藥申請；臨床急需藥品和兒童藥品注冊申請；重大糧食投資項目；其他應(yīng)優(yōu)先考慮的應(yīng)用或項目?？s短審批時限，提高審批效率。

分散權(quán)限。

深化審批制度改革，下放審批權(quán)限，可以優(yōu)化食品醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管服務(wù)環(huán)境。省局依法確定各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施的食品生產(chǎn)許可證品種范圍，并根據(jù)市縣機構(gòu)改革進展情況，及時將低風(fēng)險食品類別的生產(chǎn)許可權(quán)下放至市(州)局。第三條糧食加工品、茶葉及相關(guān)產(chǎn)品、蔬菜制品、炒貨堅果等食品生產(chǎn)許可權(quán)委托市(州)級美國食品藥品監(jiān)督管理局實施；第十三條藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認證職能由轄區(qū)內(nèi)的市(州、長白山)、公主嶺市、梅河口市、琿春市食品藥品監(jiān)督管理局分散實施。

簡化審批流程

第四條現(xiàn)場生產(chǎn)檢驗、現(xiàn)場抽樣檢驗的權(quán)限委托給申請人所在市(州)局；第八條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料和包裝材料檢驗中，如果大型檢驗儀器設(shè)備(如核磁、紅外等。)使用頻率較低的，相應(yīng)的檢驗項目可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的單位進行檢驗。同一集團公司內(nèi)的不同制藥廠商可以共用一些大型檢驗儀器設(shè)備，用于原輔材料和包裝材料的檢驗。上述委托檢查應(yīng)簽訂委托協(xié)議，并報當(dāng)?shù)厥?州)局備案；第十六條規(guī)定省局在檢查驗收醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查，簡化手續(xù)，減輕企業(yè)負擔(dān)；第九條2010年修訂版通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品，向省局申請核發(fā)《藥品合格證》、《藥品銷售證》時，免于現(xiàn)場檢查；第七條鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過國際先進組織的GMP認證檢驗。對于已通過世界衛(wèi)生組織(WHO)或國際藥品檢驗公約組織(PIC/S)成員單位GMP認證檢驗的生產(chǎn)線，簡化認證現(xiàn)場檢驗程序，省局認為符合2010年修訂藥品GMP要求的，可直接通過認證。這一規(guī)定，一方面可以調(diào)動地方局的積極性，充分發(fā)揮其作用；另一方面可以方便企業(yè)，縮短現(xiàn)場檢查時間，提高監(jiān)管效率。

降低進入壁壘。

降低準入門檻有利于促進公平競爭，保持食品市場活力。第十條、第十一條對藥品批發(fā)企業(yè)、新開辦企業(yè)、現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的倉儲面積和二、三級藥店的經(jīng)營場所進行了調(diào)整，降低了藥品經(jīng)營準入門檻，杜絕了藥品經(jīng)營許可違法行為，發(fā)展了現(xiàn)代醫(yī)藥物流。

鼓勵資源整合。

推進食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資源整合，可以提高企業(yè)競爭力，促進食品藥品行業(yè)健康發(fā)展。第五條規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國公司法》規(guī)定，2010年通過GMP認證的省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)合并時，合并企業(yè)全部或部分劑型的藥品批準文號可一次性轉(zhuǎn)讓給被合并企業(yè)，并按變更辦理《藥品生產(chǎn)許可證》， 藥品批準文號按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，根據(jù)省局批準的項目進行變更，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。 第六條企業(yè)集團設(shè)立的藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營本集團藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可以與生產(chǎn)企業(yè)共享本企業(yè)集團的藥品儲運設(shè)施(如倉庫)和藥品調(diào)撥信息，降低本企業(yè)集團的經(jīng)營成本。第十一條鼓勵和支持現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展。現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)可以為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)開展第三方委托倉儲配送業(yè)務(wù)，可以在省內(nèi)相對集中的地區(qū)設(shè)立配送中心。

加強培訓(xùn)指導(dǎo)。

第十五條規(guī)定，省局應(yīng)當(dāng)切實加強對醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗和臨床驗證的指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，協(xié)助其通過國家認可，取得醫(yī)療器械臨床試驗或臨床驗證資格；第十八條規(guī)定，各級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法對轄區(qū)內(nèi)食品藥品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的檢驗檢測人員進行專業(yè)指導(dǎo)和培訓(xùn)，不斷提高檢驗?zāi)芰退健?傅)