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今天，默克(MSD)宣布，其正在由MSD研究的15價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗V114已獲得美國FDA的突破性治療認證，用于預(yù)防疫苗中血清型細菌在6周至18歲青少年中引起的侵襲性肺炎球菌疾病(IPD)。V114也用于在成年人群中預(yù)防IPD的臨床試驗。這兩種適應(yīng)癥目前正在進行三期臨床試驗。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的統(tǒng)計，全球每年有160萬人死于肺炎球菌疾病，其中包括70-100萬5歲以下兒童。艾滋病毒感染和其他免疫缺陷相關(guān)疾病大大增加了肺炎球菌疾病的概率。隨著肺炎鏈球菌對常用抗生素的耐藥性不斷增加，迫切需要有效的疫苗來控制肺炎球菌疾病。

默克研發(fā)的V114疫苗是一種15價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，這意味著這種疫苗可以使接種過疫苗的兒童對引起肺炎球菌疾病的15種常見血清型產(chǎn)生免疫反應(yīng)，從而更有效地預(yù)防兒童發(fā)展為肺炎。

這一突破性療法鑒定部分基于V114在兩項研究中獲得的免疫原性數(shù)據(jù)。在一項名為005的多中心隨機雙盲1/2期臨床研究中，測試了四批V114疫苗在健康成人和嬰兒中的安全性、耐受性和免疫原性。在名為008的2期兒科臨床試驗中，005研究的結(jié)果在更大的嬰兒群體中得到驗證。在兩個實驗中，V114可以觸發(fā)對血清型22F和33F的免疫反應(yīng)，這在現(xiàn)有的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗中沒有發(fā)現(xiàn)。與13價疫苗相比，15價疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答達到非劣效標準。

& ldquo；我們對V114積累的數(shù)據(jù)非常滿意，期待與FDA密切合作，推動這款正在研究的疫苗的研發(fā)。& rdquo莫東研究實驗室高級副總裁兼疫苗和傳染病臨床研究負責(zé)人尼古拉斯·卡爾特索尼斯博士說:我們針對兒科患者的研究項目旨在涵蓋更多血清型，同時保持對疫苗中所有血清型的強大免疫應(yīng)答。& rdquo

參考文獻:

[1]默克公司獲得了美國食品和藥物管理局授予的V114突破性療法稱號。用于預(yù)防嬰兒、兒童和青少年侵襲性肺炎球菌疾病的研究性15價結(jié)合疫苗。檢索日期:2019年1月30日，來自:https://www . business wire . com/news/home/20190130005184/en/Merck-receive-Breakthrough-Therapy-Designation-FDA-V114

[2]用于兒童免疫接種的肺炎球菌結(jié)合疫苗，檢索自2019年1月30日，chinese.pdf https://www.who.int/immunization/pneumococcal。