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【/h/】2015年6月，北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科使用天津京明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的全氟丙烷(批號:15040001)進行眼內(nèi)填充手術(shù)。部分患者術(shù)后出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜血管炎、視功能損傷等反應(yīng)，與以往同類手術(shù)圍手術(shù)期表現(xiàn)嚴(yán)重不符。事件發(fā)生10個月以來，國家衛(wèi)生計生委采取了哪些措施？病人正在接受怎樣的治療？如何保護自己的權(quán)益？日前，健康新聞記者專訪了國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人。

問:去年事件發(fā)生后，國家衛(wèi)生計生委做了什么？相關(guān)醫(yī)院采取了哪些措施？

【/h/】答:2015年6月，天津京明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼科全氟丙烷氣體在北京、江蘇發(fā)生可疑群體不良事件。我們委員會對此非常重視。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，我們專門下發(fā)通知，要求全國醫(yī)療機構(gòu)停止使用所有有問題的產(chǎn)品，并進行后續(xù)管理。要求各級衛(wèi)生計生行政部門積極與食品藥品監(jiān)管部門溝通，掌握產(chǎn)品相關(guān)信息，做好相關(guān)工作。2015年7月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局總局通報，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)，除上述兩家醫(yī)院外，未收到其他關(guān)于本品可疑不良事件的報告。2015年10月，我委發(fā)布事件后續(xù)處理情況通報，要求各級衛(wèi)生計生行政部門向轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)通報上述情況，并責(zé)成醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)做好受不良事件損害患者的救治工作，依法妥善處理后續(xù)問題。截至目前，我委未收到任何新的不良事件報告。

【/h/】據(jù)了解，涉事醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)使用全氟丙烷氣體的異常情況后，及時采取了以下措施:一是積極救治患者。醫(yī)院聯(lián)系了所有使用該產(chǎn)品進行臨床觀察、治療和隨訪的手術(shù)患者。第二，仔細(xì)尋找原因。醫(yī)院在檢查整個診療過程的基礎(chǔ)上，排除了手術(shù)技術(shù)、手術(shù)器械、感染等因素引起的圍手術(shù)期反應(yīng)，高度懷疑與化學(xué)因素相關(guān)的毒性反應(yīng)導(dǎo)致患者發(fā)生損害事件。第三，及時報告事件。2015年7月初，醫(yī)院按照《醫(yī)療器械不良事件報告程序》向食品藥品監(jiān)管部門報告了不良事件。

問:現(xiàn)在患者的治療狀況如何？

答:我委多次與食品藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生計生委、江蘇省衛(wèi)生計生委、醫(yī)院等相關(guān)部門和相關(guān)專家召開會議，溝通事件進展和問題，討論后續(xù)措施。經(jīng)醫(yī)院隨訪評估，眼科氣體致視網(wǎng)膜重度毒性反應(yīng)患者71例，其中北京大學(xué)第三醫(yī)院45例，南通大學(xué)附屬醫(yī)院26例。醫(yī)院對患者實施持續(xù)病例管理，組織專家會診患者，制定個體化醫(yī)療方案，提供醫(yī)療、隨訪、評估，為患者就醫(yī)搭建綠色通道。我團派出國家專家組到醫(yī)院進行會診指導(dǎo)，為治療和預(yù)后評估提供幫助。目前，患者的所有醫(yī)療費用都由醫(yī)院支付。

問:醫(yī)療費用及相關(guān)賠償由誰承擔(dān)？他們的合法權(quán)益能得到保障嗎？

答:我委高度重視維護患者合法權(quán)益。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，該事件是因醫(yī)療器械缺陷對患者造成的損害，患者可以向生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)要求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)有權(quán)在賠償后向責(zé)任生產(chǎn)者追償。

我委指導(dǎo)涉案醫(yī)院，指導(dǎo)并積極配合患者依法解決賠償問題，及時研究醫(yī)院和患者的訴求，并將相關(guān)訴求反饋給相關(guān)部門和單位。在醫(yī)院的指導(dǎo)下，部分患者已向當(dāng)?shù)胤ㄔ禾崞鹚痉ㄔV訟，目前法院正在依法審理。有些病人去人民調(diào)解委員會調(diào)解醫(yī)療糾紛。對于已經(jīng)達(dá)成調(diào)解協(xié)議的患者，醫(yī)院已經(jīng)先行賠付。其他患者表示治療后會依法解決賠償問題。醫(yī)院將依法追回涉案企業(yè)支付的相關(guān)費用。

我委將繼續(xù)指導(dǎo)涉事醫(yī)院做好患者就醫(yī)工作；指導(dǎo)患者和醫(yī)院依法解決賠償問題；配合食品藥品監(jiān)管部門督促涉事企業(yè)依法履行責(zé)任，做好善后處理工作。同時，我委將密切關(guān)注問題產(chǎn)品中有害氣體的檢測進展，以便進一步采取更有針對性的醫(yī)療救治措施，準(zhǔn)確評估患者預(yù)后，盡可能將對患者的傷害降到最低。