聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

綠野藥業(yè)集團(tuán)宣布，由綠野藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的治療精神分裂癥和分裂情感障礙的新藥帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射液(LY03010)獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可進(jìn)入美國臨床研究。FDA在IND會前會議紀(jì)要中確認(rèn)，只要證明多次給藥的生物等效性能夠達(dá)到穩(wěn)態(tài)，就可以支持LY03010申請上市505 (b) (2) NDA。

LY03010每月通過肌肉注射給藥一次，用于治療精神分裂癥和分裂情感障礙。精神分裂癥作為一種嚴(yán)重的精神疾病，由于治療依從性低，復(fù)發(fā)率高，病情反復(fù)，已成為該病治療的一大難點(diǎn)。在臨床病例中，不依從或部分依從治療是患者復(fù)發(fā)和再次住院的主要因素之一。復(fù)發(fā)越多，病情惡化程度越高，維持治療周期越長。LY03010可提高患者口服抗精神病藥物的一般用藥依從性。而且，與市場上的另一種同類藥物相比，LY03010可能通過優(yōu)化初始給藥方案，使患者用藥更加方便，進(jìn)一步提高用藥依從性。

患有精神分裂癥不僅對患者自身造成嚴(yán)重傷害，也給其家庭和社會造成巨大負(fù)擔(dān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，目前全球有2100多萬人患有精神分裂癥，每兩個患者中就有一個沒有接受過治療。根據(jù)2005年美國共病調(diào)查，估計18歲以上的美國成年人中約有240萬人或1.1%患有精神分裂癥。在這種未被滿足的疾病需求的推動下，市面上的同類藥物也取得了不錯的市場表現(xiàn)。比如在Vega Sustena/Xeplion/Trinza/Trevicta，2017年全球銷售額為25.69億美元，同比增長16%；2018年上半年，該產(chǎn)品全球銷售額為14.16億美元，同比增長14.8%。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠野藥業(yè)長期以來深耕的四大核心治療領(lǐng)域之一。在該領(lǐng)域，公司也有多種新藥在中國和海外市場同步開發(fā)，并已進(jìn)入后期臨床階段，即將在全球主要市場上市。其中:用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球(LY03004)已進(jìn)入NDA申報的最后準(zhǔn)備階段，將在中國和美國申報；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)和治療抑郁癥的安蘇法新緩釋片(LY03005)已分別進(jìn)入中美三期臨床試驗(yàn)。治療阿爾茨海默病的李思敏多日貼也處于臨床試驗(yàn)階段。一種新型鎮(zhèn)痛藥物丁丙諾啡貼劑也已在中國進(jìn)行臨床前試驗(yàn)。

原文被刪減了。