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中新。中新網(wǎng)廣州10月28日電(張雅欣蔡敏杰)廣東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局28日通報(bào)醫(yī)療器械五類整改情況，稱部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑已過期，近期體外診斷試劑警示管理不完善。

廣東省美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)鐘永強(qiáng)表示，目前已針對(duì)整治過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定了風(fēng)險(xiǎn)防控措施，并列出風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2014年6月1日起施行。新《條例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年前三季度，廣東共立案醫(yī)療器械案件288件，結(jié)案217件，移送警方9件，立案刑事案件8件。對(duì)6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定，罰款528.6萬元，吊銷醫(yī)療器械企業(yè)許可證3家，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)。2015年7月，廣東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和省公安廳通報(bào)了食品藥品案件偵辦情況，發(fā)布了食品藥品犯罪十大案件。包括“廣州匯潤(rùn)”案和“深圳智聰”案。

鐘永強(qiáng)說，2015年4月至7月，廣東美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了廣東省體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治。

整改期間，共檢查生產(chǎn)企業(yè)203家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1977家、用戶3120家，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)49家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)182家、用戶425家整改。

鐘永強(qiáng)表示，整治工作主要集中在體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，并集中開展專項(xiàng)整治。其中，在使用環(huán)節(jié)，對(duì)無證產(chǎn)品、過期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、醫(yī)院標(biāo)簽不合規(guī)等問題進(jìn)行整改，促進(jìn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化質(zhì)量守法意識(shí)。(結(jié)束)