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我們的記者郭濤報道。

今年7月22日和7月31日，中國食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布《關于藥品臨床試驗數(shù)據自查核實的公告》和《關于尋求加快解決藥品注冊申請積壓問題若干政策意見的公告》。8月18日，國務院發(fā)布《關于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》。9月21日，工信部召開醫(yī)藥產業(yè)“十三五”規(guī)劃編制座談會，探討如何促進產業(yè)健康發(fā)展，實現(xiàn)我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的轉變...

醫(yī)藥領域的一系列新動作將給中藥(600056，古巴)產業(yè)結構調整、轉型升級帶來哪些機遇和挑戰(zhàn)？會給醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機構提高競爭力帶來怎樣的動力和壓力？

近日，由中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會、中國醫(yī)藥科技成果轉化中心、中國國際技術轉移中心、國家醫(yī)學研究院MRCT共同舉辦的2015年藥品審評審批制度改革與藥品創(chuàng)新國際合作研討會，就上述問題展開討論。

迫切需要為藥物創(chuàng)新創(chuàng)造生態(tài)環(huán)境。

"國內藥物研發(fā)的困境已經凸顯."雅寶藥業(yè)(600351，Guba)研究院院長王鵬表示，首先，中藥新藥審批難度大，審批率低，受理申請數(shù)量逐年減少，與R&D周期長、政策不明確、審評通過率低有關。其次，化學仿制藥注冊排隊太慢。第三，化學仿制藥注冊申請數(shù)量龐大，而獲批數(shù)量卻很少。

此外，王鵬還表示，國內外傳統(tǒng)創(chuàng)新藥研發(fā)模式存在明顯瓶頸。一方面，全球創(chuàng)新藥物研發(fā)投入高，周期長，成功率低。2014年，全球前十大制藥公司在R&D的投資額分別為45億-103億美元，而當年獲批的新藥平均數(shù)量不到4個。另一方面，國內創(chuàng)新藥多為老靶向me-too藥物，創(chuàng)新能力不足。2015年1月，新藥創(chuàng)制重大項目推薦優(yōu)先審評的13種藥物中，有9種為Me-Too品種。部分替尼和瘦素靶點過去是熱門靶點，國外也是老靶點，但國內仍有相當多的企業(yè)用這些老靶點開發(fā)創(chuàng)新藥物。

創(chuàng)新型制藥公司應加快國際合作。

“中國的藥物創(chuàng)新需要更廣闊的國際視野和開放的理念?！敝袊t(yī)藥科技成果轉化中心主任芮表示，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)國際科技合作模式，是提升我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑，也是推動我國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級的關鍵。近年來，該中心一直在努力打造國家生物醫(yī)藥(創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械)國際科技合作的“加速器”。一方面，拓寬多方參與的專業(yè)化、可持續(xù)的項目合作渠道，實現(xiàn)高效的項目整合，再通過項目評估篩選，完成后期項目合作的商業(yè)洽談和引進；另一方面，對于已評估成功引進的項目，整合利用國內創(chuàng)新資源，以項目為載體成立各類項目公司，組織完成項目后續(xù)研發(fā)和申報，直至項目培育孵化達到國內制藥企業(yè)能夠接受的成熟標準。

“政策變化會導致行業(yè)“陣痛”甚至洗牌，這也是行業(yè)整體發(fā)展和質量提升的契機?！睆V州姬伯醫(yī)藥(300404，谷壩)總經理王廷春表示，新形勢新政策下，醫(yī)藥R&D簽約外包服務機構要積極搭建各類R&D公共服務平臺，建設醫(yī)藥產業(yè)園，通過孵化器、創(chuàng)新基金等提供全方位服務。此外，還要注重國際化，比如設立國際業(yè)務部、引進國外高端人才、開設海外辦事處等。，努力開展國際多中心臨床試驗。

“未來，治療藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、第三類醫(yī)療技術等熱點都是可能開展國際合作的領域。”江西姬敏信托集團技術總監(jiān)黃從海表示，醫(yī)藥企業(yè)可以在國際合作中聚焦上述領域。

(責任編輯:HN666)