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我們的記者郭濤報(bào)道。

今年7月22日和7月31日，中國食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布《關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核實(shí)的公告》和《關(guān)于尋求加快解決藥品注冊申請積壓問題若干政策意見的公告》。8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》。9月21日，工信部召開醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃編制座談會(huì)，探討如何促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，實(shí)現(xiàn)我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變...

醫(yī)藥領(lǐng)域的一系列新動(dòng)作將給中藥(600056，古巴)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級(jí)帶來哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？會(huì)給醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)提高競爭力帶來怎樣的動(dòng)力和壓力？

近日，由中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)、中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心、中國國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心、國家醫(yī)學(xué)研究院MRCT共同舉辦的2015年藥品審評(píng)審批制度改革與藥品創(chuàng)新國際合作研討會(huì)，就上述問題展開討論。

迫切需要為藥物創(chuàng)新創(chuàng)造生態(tài)環(huán)境。

"國內(nèi)藥物研發(fā)的困境已經(jīng)凸顯."雅寶藥業(yè)(600351，Guba)研究院院長王鵬表示，首先，中藥新藥審批難度大，審批率低，受理申請數(shù)量逐年減少，與R&D周期長、政策不明確、審評(píng)通過率低有關(guān)。其次，化學(xué)仿制藥注冊排隊(duì)太慢。第三，化學(xué)仿制藥注冊申請數(shù)量龐大，而獲批數(shù)量卻很少。

此外，王鵬還表示，國內(nèi)外傳統(tǒng)創(chuàng)新藥研發(fā)模式存在明顯瓶頸。一方面，全球創(chuàng)新藥物研發(fā)投入高，周期長，成功率低。2014年，全球前十大制藥公司在R&D的投資額分別為45億-103億美元，而當(dāng)年獲批的新藥平均數(shù)量不到4個(gè)。另一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥多為老靶向me-too藥物，創(chuàng)新能力不足。2015年1月，新藥創(chuàng)制重大項(xiàng)目推薦優(yōu)先審評(píng)的13種藥物中，有9種為Me-Too品種。部分替尼和瘦素靶點(diǎn)過去是熱門靶點(diǎn)，國外也是老靶點(diǎn)，但國內(nèi)仍有相當(dāng)多的企業(yè)用這些老靶點(diǎn)開發(fā)創(chuàng)新藥物。

創(chuàng)新型制藥公司應(yīng)加快國際合作。

“中國的藥物創(chuàng)新需要更廣闊的國際視野和開放的理念?！敝袊t(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮表示，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)國際科技合作模式，是提升我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑，也是推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵。近年來，該中心一直在努力打造國家生物醫(yī)藥(創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械)國際科技合作的“加速器”。一方面，拓寬多方參與的專業(yè)化、可持續(xù)的項(xiàng)目合作渠道，實(shí)現(xiàn)高效的項(xiàng)目整合，再通過項(xiàng)目評(píng)估篩選，完成后期項(xiàng)目合作的商業(yè)洽談和引進(jìn)；另一方面，對于已評(píng)估成功引進(jìn)的項(xiàng)目，整合利用國內(nèi)創(chuàng)新資源，以項(xiàng)目為載體成立各類項(xiàng)目公司，組織完成項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)和申報(bào)，直至項(xiàng)目培育孵化達(dá)到國內(nèi)制藥企業(yè)能夠接受的成熟標(biāo)準(zhǔn)。

“政策變化會(huì)導(dǎo)致行業(yè)“陣痛”甚至洗牌，這也是行業(yè)整體發(fā)展和質(zhì)量提升的契機(jī)。”廣州姬伯醫(yī)藥(300404，谷壩)總經(jīng)理王廷春表示，新形勢新政策下，醫(yī)藥R&D簽約外包服務(wù)機(jī)構(gòu)要積極搭建各類R&D公共服務(wù)平臺(tái)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，通過孵化器、創(chuàng)新基金等提供全方位服務(wù)。此外，還要注重國際化，比如設(shè)立國際業(yè)務(wù)部、引進(jìn)國外高端人才、開設(shè)海外辦事處等。，努力開展國際多中心臨床試驗(yàn)。

“未來，治療藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、第三類醫(yī)療技術(shù)等熱點(diǎn)都是可能開展國際合作的領(lǐng)域?！苯骷粜磐屑瘓F(tuán)技術(shù)總監(jiān)黃從海表示，醫(yī)藥企業(yè)可以在國際合作中聚焦上述領(lǐng)域。

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