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【/h/】亞盛藥業(yè)10月9日宣布，公司凋亡管線中正在研究的新藥MDM2-p53抑制劑APG-115和Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252已被美國FDA認證為孤兒藥，分別用于治療急性髓系白血病(AML)和小細胞肺癌(SCLC)。截至目前，亞盛藥業(yè)已獲得4個在研新藥的6項FDA孤兒藥認證。

【/h/】雅生醫(yī)學(xué)認為，AML是一種高度異質(zhì)性的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，主要是老年患者的疾病，確診時中位年齡為68歲。根據(jù)美國國家癌癥研究所最新seer(survexicancerepidemiologiological and rendersults program)數(shù)據(jù)，估計2020年美國新增確診AML病例19940例，預(yù)計有11180人死于該病。而小細胞肺癌是一種罕見的高侵襲性惡性腫瘤，AML和小細胞肺癌在美國被認為是罕見疾病。

亞盛藥業(yè)表示，APG-115是一種口服、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有較高的結(jié)合親和力，可通過阻斷MDM 2與p53的相互作用，恢復(fù)p53的腫瘤抑制活性。APG-115是我國第一個進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中美兩國開展了多項治療實體瘤和血液腫瘤的臨床研究。

APG-1252是我公司自主研發(fā)的新型高效小分子藥物，可通過選擇性抑制Bcl-2和Bcl-xL蛋白修復(fù)細胞凋亡。目前，APG-1252正在進行美國和澳大利亞晚期癌癥患者臨床I期劑量攀升試驗，美國復(fù)發(fā)難治性小細胞肺癌患者Ib/II期試驗，中國小細胞肺癌患者I期劑量攀升試驗。目前的臨床數(shù)據(jù)顯示，APG-1252對小細胞肺癌等晚期實體瘤患者具有良好的安全性。