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【/h/】為鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，國家有關部門出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序》和《關于簡化醫(yī)療器械再注冊申報材料的規(guī)定》。因此，醫(yī)療器械創(chuàng)新是大勢所趨。

醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新。國家美國食品藥品監(jiān)督管理局表示，未來將優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械，開通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需要明確的定義和主題。

根據(jù)相關政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將被優(yōu)先考慮。但申報產(chǎn)品必須具有該產(chǎn)品核心技術的自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品主要作用機制國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性較同類產(chǎn)品有根本提高，技術處于國際領先水平，具有重大臨床應用價值等。

但目前我國民族醫(yī)療器械行業(yè)兩極分化嚴重，國產(chǎn)醫(yī)療器械與國外設備的差距讓國內企業(yè)充分認識到，只有加強創(chuàng)新，才能在未來的醫(yī)療器械市場中生存空，安于現(xiàn)狀才會逐漸被市場淘汰。

醫(yī)療器械定價和收費時，一定要考慮創(chuàng)新技術的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌要在R&D和市場推廣上投入大量的人力、物力和財力，科學地去定價，而不是像以前那樣簡單地按照原產(chǎn)地(進口和國產(chǎn))原則進行分類、定價和收費。

面對廣闊的發(fā)展前景和優(yōu)惠的扶持政策，相關醫(yī)療器械企業(yè)應全力加快國產(chǎn)高端醫(yī)療器械建設。

但值得注意的是，醫(yī)療器械法規(guī)中應進一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，區(qū)分國內創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新。應根據(jù)國內創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應急創(chuàng)新在審批流程和監(jiān)管模式上的不同特點，制定不同的法規(guī)。