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【/h/】4月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求奧沙利鉑注射液技術(shù)要求意見(jiàn)的公告》，征求對(duì)該產(chǎn)品劑型選擇及滅菌工藝、一致性評(píng)價(jià)、參考制劑等方面的意見(jiàn)。內(nèi)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，奧沙利鉑在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))的銷售額超過(guò)29億元。

【/h/】奧沙利鉑屬于第三代鉑類抗腫瘤藥物，由法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特研發(fā)，1998年獲批在中國(guó)上市。劑型為凍干粉針劑。目前，國(guó)外上市的產(chǎn)品有凍干粉針劑和注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)奧沙利鉑銷售額超過(guò)29億元，其中注射用奧沙利鉑銷售額超過(guò)26億元。

圖1:中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)品奧沙利鉑年銷售趨勢(shì)(單位:萬(wàn)元)。

(Minenet中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)。

【/h/】通知中提到，近期國(guó)內(nèi)部分企業(yè)按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類第3類申請(qǐng)奧沙利鉑注射液，按照國(guó)內(nèi)國(guó)際共線生產(chǎn)的要求進(jìn)行申請(qǐng)，同時(shí)也對(duì)奧沙利鉑凍干粉針劑的申請(qǐng)一致性進(jìn)行了評(píng)估。根據(jù)目前的研究資料，奧沙利鉑注射液的滅菌過(guò)程包括滅菌過(guò)濾過(guò)程和終端滅菌過(guò)程。

【/h/】針對(duì)奧沙利鉑注射液在劑型選擇、滅菌工藝、臨床使用等方面存在的問(wèn)題，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2018年12月4日組織國(guó)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、原研公司及相關(guān)制劑專家進(jìn)行了溝通。根據(jù)溝通結(jié)果，結(jié)合相關(guān)技術(shù)指南(國(guó)家局2008年發(fā)布的7號(hào)、271號(hào)、兩辦2017年發(fā)布的42號(hào)、EMA發(fā)布的《化學(xué)注射劑基本技術(shù)要求》、《滅菌方法決策樹》等。)，形成以下處理建議，現(xiàn)公開征求意見(jiàn):

一、劑型和滅菌工藝的選擇。

推薦奧沙利鉑注射液的劑型為終端滅菌注射液，其他申報(bào)較晚的劑型或低于上述無(wú)菌保證水平的注射液不予批準(zhǔn)。

二。奧沙利鉑凍干粉針劑一致性評(píng)價(jià)的思考。

對(duì)于已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的奧沙利鉑凍干粉針劑，建議按照國(guó)家局關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

三。奧沙利鉑注射液參考制劑的選擇。

參考制劑應(yīng)根據(jù)國(guó)家局關(guān)于參考制劑的相關(guān)要求進(jìn)行選擇。對(duì)于目前仿奧沙利鉑注射液的申請(qǐng)，可選擇原研上市注射液進(jìn)行藥品質(zhì)量對(duì)比。

圖2:三種仿制藥奧沙利鉑注射液上市申請(qǐng)。

(MED中國(guó)藥物評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)

圖3:注射用奧沙利鉑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

(MED中國(guó)藥物評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)

來(lái)源:官方網(wǎng)站和米內(nèi)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)。