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來源:賽博坦設(shè)備綜合整理。

【/h/】醫(yī)療器械巨頭收到巨額罰款5.85億，引發(fā)內(nèi)鏡衛(wèi)生擔(dān)憂。

5.87億元被罰款，前高管被判刑。

【/h/】據(jù)日本共同社12月11日?qǐng)?bào)道，醫(yī)療器械公司奧林巴斯11日宣布，因未向美國(guó)相關(guān)部門報(bào)告該公司接受十二指腸內(nèi)鏡檢查和治療的患者感染病例而認(rèn)罪，并與美國(guó)司法部達(dá)成辯訴交易協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，奧林巴斯將支付約97億日元(約5.87億元人民幣)的罰款。

這筆賠償用于解決之前因感染TJF-Q180V十二指腸鏡引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查。奧林巴斯前高管Hisao Yabe認(rèn)罪。按照訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處一年以下有期徒刑。據(jù)了解，感染發(fā)生時(shí)，Hisao Yabe是奧林巴斯質(zhì)量環(huán)境部負(fù)責(zé)人。

日本共同社報(bào)道稱，在歐洲和美國(guó)，超過190名患者被發(fā)現(xiàn)感染了耐藥性細(xì)菌，這些細(xì)菌的抗生素很難生效。內(nèi)窺鏡很難清洗和消毒，這可能是原因。

然而，根據(jù)美國(guó)民主黨議員的一份報(bào)告和訴訟材料，問題內(nèi)窺鏡是TJF-Q180V，它是在福島縣瓦卡薩的工廠制造的，從2010年開始在歐美銷售。2012年至2015年，美國(guó)、荷蘭、法國(guó)、德國(guó)17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)感染耐藥菌190余人。日本沒有銷售內(nèi)窺鏡，所以日本沒有感染。后來歐美國(guó)家采取了一些安全措施，比如提供專門的清潔刷，提醒注意。

許多感染事件尚未發(fā)生積極告知& rdquo

奧林巴斯在辯訴交易中承認(rèn)，2012年8月至2014年10月，其在法國(guó)和荷蘭未報(bào)告3例大腸桿菌感染病例。

美國(guó)參議院衛(wèi)生、教育、勞工和養(yǎng)老金委員會(huì)發(fā)布的一份調(diào)查報(bào)告顯示，奧林巴斯在2013年就知道其生產(chǎn)的十二指腸鏡會(huì)感染細(xì)菌，但& ldquo這些信息從未提交給美國(guó)食品和藥物管理局，用戶也沒有被警告。& rdquo

2012年11月，美國(guó)東部賓夕法尼亞州的醫(yī)院確診感染，但奧林巴斯并未告知其他醫(yī)療相關(guān)人員。

2013年1月，就是否提醒東京總公司高層進(jìn)行了咨詢，但第二個(gè)月，高層給美國(guó)子公司發(fā)了一封郵件，稱& ldquo沒有必要主動(dòng)通知& rdquo。該郵件已作為訴訟證據(jù)提交。2015年1月，感染問題被媒體曝光，F(xiàn)DA警告奧林巴斯未能迅速上報(bào)。

自2015年起，美國(guó)FDA要求三家在美國(guó)銷售十二指腸鏡的內(nèi)窺鏡制造商:奧林巴斯、富士和賓得進(jìn)行兩次上市后監(jiān)測(cè)研究，以確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖?。每家公司都被告知進(jìn)行抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進(jìn)行人為因素研究，以評(píng)估受過培訓(xùn)的醫(yī)院工作人員遵守再加工說明的有效性。

但很明顯，奧林巴斯沒有按照要求收集相關(guān)數(shù)據(jù)，在TJF-Q180V十二指腸鏡感染后(通常在30天內(nèi))，及時(shí)向FDA提交了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》(MDR)。

因此，據(jù)《西雅圖時(shí)報(bào)》2017年7月24日?qǐng)?bào)道，西雅圖一家法院認(rèn)為，奧林巴斯未能為其使用十二指腸鏡提供足夠的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院爆發(fā)超級(jí)細(xì)菌感染，導(dǎo)致多名患者死亡，并判令?yuàn)W林巴斯賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元。

【/h/】對(duì)于美國(guó)FDA的指控，奧林巴斯承認(rèn)沒有提交2012年和2013年歐洲TJF-Q180V十二指腸鏡感染相關(guān)的不良事件報(bào)告，共被罰款8500萬美元。

內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)，感染風(fēng)險(xiǎn)極大。

幾乎就在奧林巴斯裁決公布的同時(shí)，美國(guó)FDA發(fā)布了一份安全報(bào)告，報(bào)告顯示，目前臨床使用的十二指腸鏡采樣研究的初步結(jié)果顯示，再處理后的污染率高于預(yù)期。

研究結(jié)果顯示，多達(dá)3%的樣本不太可能對(duì)100%以上的人造成嚴(yán)重感染；低關(guān)注度& rdquo生物體的菌落形成單位呈陽性，另外3%的樣品對(duì)& ldquo呈陽性高度關(guān)注。有機(jī)體檢測(cè)呈陽性。這些細(xì)菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

不僅僅是內(nèi)窺鏡衛(wèi)生。日本共同社(Kyodo News)加入的ICIJ，從今年春天開始對(duì)全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)事故展開調(diào)查。

【/h/】除了奧林巴斯的內(nèi)窺鏡外，其他廠商研發(fā)制造的心臟起搏器異常運(yùn)動(dòng)、宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致的器官損傷等醫(yī)療器械問題也在全球范圍內(nèi)發(fā)生。美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局食品和藥物管理局(FDA)在過去10年里收到了國(guó)內(nèi)外超過540萬份報(bào)告。

近年來，美國(guó)因內(nèi)窺鏡消毒引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，每年有5000萬美國(guó)人接受結(jié)腸鏡檢查，內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠(yuǎn)高于任何其他醫(yī)療設(shè)備引起的疾病。

在美國(guó)，預(yù)計(jì)患者和其他人將繼續(xù)提起民事訴訟。奧林巴斯堅(jiān)持認(rèn)為按照說明書對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行清潔消毒是安全的，并打算繼續(xù)以產(chǎn)品安全為由提起訴訟。

奧林巴斯表示，已在2018財(cái)年半年報(bào)中為此準(zhǔn)備了約97億日元，不會(huì)因本次辯訴交易而改變2018財(cái)年業(yè)績(jī)預(yù)告。