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來源:賽博坦設(shè)備綜合整理。

【/h/】醫(yī)療器械巨頭收到巨額罰款5.85億，引發(fā)內(nèi)鏡衛(wèi)生擔(dān)憂。

5.87億元被罰款，前高管被判刑。

【/h/】據(jù)日本共同社12月11日報道，醫(yī)療器械公司奧林巴斯11日宣布，因未向美國相關(guān)部門報告該公司接受十二指腸內(nèi)鏡檢查和治療的患者感染病例而認罪，并與美國司法部達成辯訴交易協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，奧林巴斯將支付約97億日元(約5.87億元人民幣)的罰款。

這筆賠償用于解決之前因感染TJF-Q180V十二指腸鏡引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查。奧林巴斯前高管Hisao Yabe認罪。按照訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處一年以下有期徒刑。據(jù)了解，感染發(fā)生時，Hisao Yabe是奧林巴斯質(zhì)量環(huán)境部負責(zé)人。

日本共同社報道稱，在歐洲和美國，超過190名患者被發(fā)現(xiàn)感染了耐藥性細菌，這些細菌的抗生素很難生效。內(nèi)窺鏡很難清洗和消毒，這可能是原因。

然而，根據(jù)美國民主黨議員的一份報告和訴訟材料，問題內(nèi)窺鏡是TJF-Q180V，它是在福島縣瓦卡薩的工廠制造的，從2010年開始在歐美銷售。2012年至2015年，美國、荷蘭、法國、德國17家醫(yī)療機構(gòu)累計感染耐藥菌190余人。日本沒有銷售內(nèi)窺鏡，所以日本沒有感染。后來歐美國家采取了一些安全措施，比如提供專門的清潔刷，提醒注意。

許多感染事件尚未發(fā)生積極告知& rdquo

奧林巴斯在辯訴交易中承認，2012年8月至2014年10月，其在法國和荷蘭未報告3例大腸桿菌感染病例。

美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工和養(yǎng)老金委員會發(fā)布的一份調(diào)查報告顯示，奧林巴斯在2013年就知道其生產(chǎn)的十二指腸鏡會感染細菌，但& ldquo這些信息從未提交給美國食品和藥物管理局，用戶也沒有被警告。& rdquo

2012年11月，美國東部賓夕法尼亞州的醫(yī)院確診感染，但奧林巴斯并未告知其他醫(yī)療相關(guān)人員。

2013年1月，就是否提醒東京總公司高層進行了咨詢，但第二個月，高層給美國子公司發(fā)了一封郵件，稱& ldquo沒有必要主動通知& rdquo。該郵件已作為訴訟證據(jù)提交。2015年1月，感染問題被媒體曝光，F(xiàn)DA警告奧林巴斯未能迅速上報。

自2015年起，美國FDA要求三家在美國銷售十二指腸鏡的內(nèi)窺鏡制造商:奧林巴斯、富士和賓得進行兩次上市后監(jiān)測研究，以確定醫(yī)療機構(gòu)是否能夠?qū)υO(shè)備進行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖?。每家公司都被告知進行抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進行人為因素研究，以評估受過培訓(xùn)的醫(yī)院工作人員遵守再加工說明的有效性。

但很明顯，奧林巴斯沒有按照要求收集相關(guān)數(shù)據(jù)，在TJF-Q180V十二指腸鏡感染后(通常在30天內(nèi))，及時向FDA提交了《醫(yī)療器械不良事件報告》(MDR)。

因此，據(jù)《西雅圖時報》2017年7月24日報道，西雅圖一家法院認為，奧林巴斯未能為其使用十二指腸鏡提供足夠的說明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院爆發(fā)超級細菌感染，導(dǎo)致多名患者死亡，并判令奧林巴斯賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元。

【/h/】對于美國FDA的指控，奧林巴斯承認沒有提交2012年和2013年歐洲TJF-Q180V十二指腸鏡感染相關(guān)的不良事件報告，共被罰款8500萬美元。

內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)，感染風(fēng)險極大。

幾乎就在奧林巴斯裁決公布的同時，美國FDA發(fā)布了一份安全報告，報告顯示，目前臨床使用的十二指腸鏡采樣研究的初步結(jié)果顯示，再處理后的污染率高于預(yù)期。

研究結(jié)果顯示，多達3%的樣本不太可能對100%以上的人造成嚴重感染；低關(guān)注度& rdquo生物體的菌落形成單位呈陽性，另外3%的樣品對& ldquo呈陽性高度關(guān)注。有機體檢測呈陽性。這些細菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

不僅僅是內(nèi)窺鏡衛(wèi)生。日本共同社(Kyodo News)加入的ICIJ，從今年春天開始對全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)事故展開調(diào)查。

【/h/】除了奧林巴斯的內(nèi)窺鏡外，其他廠商研發(fā)制造的心臟起搏器異常運動、宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致的器官損傷等醫(yī)療器械問題也在全球范圍內(nèi)發(fā)生。美國美國食品藥品監(jiān)督管理局食品和藥物管理局(FDA)在過去10年里收到了國內(nèi)外超過540萬份報告。

近年來，美國因內(nèi)窺鏡消毒引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，每年有5000萬美國人接受結(jié)腸鏡檢查，內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠高于任何其他醫(yī)療設(shè)備引起的疾病。

在美國，預(yù)計患者和其他人將繼續(xù)提起民事訴訟。奧林巴斯堅持認為按照說明書對內(nèi)窺鏡進行清潔消毒是安全的，并打算繼續(xù)以產(chǎn)品安全為由提起訴訟。

奧林巴斯表示，已在2018財年半年報中為此準備了約97億日元，不會因本次辯訴交易而改變2018財年業(yè)績預(yù)告。