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【HC醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)】隨著移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)生態(tài)的不斷演進(jìn)，以網(wǎng)絡(luò)問診、慢病管理為重點(diǎn)的各種業(yè)務(wù)都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，尤其是近兩年逐漸進(jìn)入普通人的日常生活。雖然我國(guó)在規(guī)范醫(yī)療行為方面有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)師和中醫(yī)師個(gè)人開業(yè)管理暫行辦法》，但對(duì)流動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的政策和法律監(jiān)管暫時(shí)沒有明確規(guī)定。衛(wèi)計(jì)委的一些指導(dǎo)意見雖然已經(jīng)公開發(fā)表，但沒有實(shí)際監(jiān)督。這一塊未來(lái)會(huì)有怎樣的變化？首先，我們可以看看移動(dòng)醫(yī)療國(guó)際監(jiān)管政策的差異。移動(dòng)醫(yī)療app的國(guó)際監(jiān)管除了美國(guó)，其他地區(qū)也致力于監(jiān)管不斷增長(zhǎng)的移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域。中國(guó)和印度等一些國(guó)家并沒有對(duì)移動(dòng)醫(yī)療進(jìn)行任何形式的監(jiān)管，但其他國(guó)家顯然選擇了暫時(shí)放松監(jiān)管:比如2014年3月，韓國(guó)決定不強(qiáng)制監(jiān)管三星手機(jī)的醫(yī)療設(shè)備和移動(dòng)健康部件。與此同時(shí)，歐盟正在為移動(dòng)醫(yī)療建立一個(gè)明確的監(jiān)管框架。歐盟的移動(dòng)醫(yī)療認(rèn)證流程比美國(guó)更開放、更高效。歐盟有70多個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，遍布其成員國(guó)。一旦醫(yī)療設(shè)備獲得其中一家機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，就可以在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)銷售。與美國(guó)不同，歐盟沒有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范圍。醫(yī)療應(yīng)用在監(jiān)管范圍之內(nèi)或之外。因此，歐盟對(duì)某些設(shè)備的監(jiān)管比美國(guó)更緊密，但監(jiān)管范圍更小:美國(guó)的一種新設(shè)備可能會(huì)立即被列為第三類，而在歐盟，設(shè)備將自動(dòng)被列為第一類，直到提供相反的證據(jù)。雖然這個(gè)監(jiān)管框架理論上可能會(huì)危及消費(fèi)者的安全，但近5年來(lái)，歐盟醫(yī)療器械召回程度與美國(guó)相當(dāng)，新醫(yī)療器械審批時(shí)間更快。因此，許多移動(dòng)醫(yī)療開發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品，從而獲得資金來(lái)應(yīng)對(duì)美國(guó)更嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，在登陸美國(guó)之前，MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)銷售多年。事實(shí)上，美國(guó)應(yīng)該關(guān)注國(guó)際移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先，我們可以借鑒歐洲模式:當(dāng)監(jiān)管者適當(dāng)行使權(quán)力時(shí)，開放和選擇性的監(jiān)管會(huì)刺激更多的創(chuàng)新，消費(fèi)者不會(huì)承擔(dān)任何成本。其次，這幾年監(jiān)管的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化不斷加強(qiáng)，未來(lái)的結(jié)果在理論上可以相互認(rèn)可?！?h/】2013年10月，在醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)際論壇上，有人表示，未來(lái)五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管將向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。歐盟正在向更標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試系統(tǒng)邁進(jìn)。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本和監(jiān)管的不確定性。鑒于按地理位置區(qū)分在線用戶的難度，這種標(biāo)準(zhǔn)一致性將在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域得到普及。當(dāng)前的監(jiān)管變化不僅影響著每個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)，也影響著全球移動(dòng)醫(yī)療投資者的預(yù)期和期待。美國(guó)移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的未來(lái)趨勢(shì)盡管國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化不斷發(fā)展，但美國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管仍不可預(yù)測(cè)。美國(guó)眾議院和參議院的立法者已經(jīng)起草了可能完全改變移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的法案。2013年10月，在眾議院，兩黨共同提出了《科技明智監(jiān)督法案》和《高級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法》。在參議院，2014年2月，共和黨人和無(wú)黨派人士聯(lián)合提出了《防止醫(yī)療保健技術(shù)過度監(jiān)管法案》。這些法案措辭相似，試圖實(shí)現(xiàn)一個(gè)共同目標(biāo):限制FDA在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。同時(shí)，這些賬單區(qū)分了臨床軟件、健康軟件和醫(yī)療軟件。臨床軟件的用戶是專業(yè)的醫(yī)療健康提供者，如醫(yī)生或護(hù)士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件的功能是輔助包括患者在內(nèi)的大量人群的醫(yī)療健康管理。根據(jù)新法律，這兩個(gè)類別不受美國(guó)食品和藥物管理局的監(jiān)管。美國(guó)食品和藥物管理局將專注于特定患者的診斷軟件。這些法案已經(jīng)提交給相關(guān)小組委員會(huì)討論，無(wú)論是否通過，圍繞FDA監(jiān)管的爭(zhēng)論都將繼續(xù)。但是，未來(lái)FDA完全退出流動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管是不可能的。那么中國(guó)的移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管已經(jīng)在醞釀之中。目前看來(lái)，以衛(wèi)計(jì)委為主體，作為監(jiān)督指導(dǎo)機(jī)構(gòu)。但2號(hào)博士認(rèn)為，從依法治國(guó)的角度來(lái)看，很有可能從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，SFDA會(huì)部分行使審批和監(jiān)管權(quán)，移動(dòng)醫(yī)療app會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)行審批，涉及特定疾病，需要長(zhǎng)期干預(yù)，肯定會(huì)進(jìn)行臨床驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計(jì)分析。同時(shí)，像春雨這樣的醫(yī)患溝通平臺(tái)，像美國(guó)的Zocdoc這樣的快診醫(yī)生、好醫(yī)生，不應(yīng)該屬于SFDA監(jiān)管的范圍，因?yàn)樗麄冎皇菭烤€搭橋，不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身。我國(guó)醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開展后，醫(yī)生有權(quán)在安全可靠的診療條件下工作，因此不再存在“診斷必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行”的法律問題，風(fēng)險(xiǎn)將由每位醫(yī)生自己承擔(dān)。國(guó)家將通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量控制，還應(yīng)引入保險(xiǎn)公司支持“強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)”。移動(dòng)醫(yī)療還有一個(gè)醫(yī)療電商的分支，會(huì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。先標(biāo)準(zhǔn)化。按照我國(guó)之前實(shí)施新政策的步驟，很有可能先在地方試點(diǎn)，小規(guī)模開展業(yè)務(wù)。我覺得一開始國(guó)家可能會(huì)先列出“白名單”進(jìn)行窗口指導(dǎo)，等業(yè)務(wù)發(fā)展好了，會(huì)采用“黑名單”制度來(lái)表達(dá)一些禁止的品種，反過來(lái)會(huì)促進(jìn)整個(gè)移動(dòng)醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展。

編輯:王慧娟。