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【HC醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)】隨著移動醫(yī)療行業(yè)生態(tài)的不斷演進(jìn)，以網(wǎng)絡(luò)問診、慢病管理為重點的各種業(yè)務(wù)都有了長足的進(jìn)步，尤其是近兩年逐漸進(jìn)入普通人的日常生活。雖然我國在規(guī)范醫(yī)療行為方面有《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)師和中醫(yī)師個人開業(yè)管理暫行辦法》，但對流動醫(yī)療行業(yè)的政策和法律監(jiān)管暫時沒有明確規(guī)定。衛(wèi)計委的一些指導(dǎo)意見雖然已經(jīng)公開發(fā)表，但沒有實際監(jiān)督。這一塊未來會有怎樣的變化？首先，我們可以看看移動醫(yī)療國際監(jiān)管政策的差異。移動醫(yī)療app的國際監(jiān)管除了美國，其他地區(qū)也致力于監(jiān)管不斷增長的移動醫(yī)療領(lǐng)域。中國和印度等一些國家并沒有對移動醫(yī)療進(jìn)行任何形式的監(jiān)管，但其他國家顯然選擇了暫時放松監(jiān)管:比如2014年3月，韓國決定不強制監(jiān)管三星手機的醫(yī)療設(shè)備和移動健康部件。與此同時，歐盟正在為移動醫(yī)療建立一個明確的監(jiān)管框架。歐盟的移動醫(yī)療認(rèn)證流程比美國更開放、更高效。歐盟有70多個認(rèn)證機構(gòu)，遍布其成員國。一旦醫(yī)療設(shè)備獲得其中一家機構(gòu)的批準(zhǔn)，就可以在整個歐盟范圍內(nèi)銷售。與美國不同，歐盟沒有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范圍。醫(yī)療應(yīng)用在監(jiān)管范圍之內(nèi)或之外。因此，歐盟對某些設(shè)備的監(jiān)管比美國更緊密，但監(jiān)管范圍更小:美國的一種新設(shè)備可能會立即被列為第三類，而在歐盟，設(shè)備將自動被列為第一類，直到提供相反的證據(jù)。雖然這個監(jiān)管框架理論上可能會危及消費者的安全，但近5年來，歐盟醫(yī)療器械召回程度與美國相當(dāng)，新醫(yī)療器械審批時間更快。因此，許多移動醫(yī)療開發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品，從而獲得資金來應(yīng)對美國更嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，在登陸美國之前，MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem已經(jīng)在歐洲市場銷售多年。事實上，美國應(yīng)該關(guān)注國際移動醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先，我們可以借鑒歐洲模式:當(dāng)監(jiān)管者適當(dāng)行使權(quán)力時，開放和選擇性的監(jiān)管會刺激更多的創(chuàng)新，消費者不會承擔(dān)任何成本。其次，這幾年監(jiān)管的國際標(biāo)準(zhǔn)化不斷加強，未來的結(jié)果在理論上可以相互認(rèn)可。【/h/】2013年10月，在醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)國際論壇上，有人表示，未來五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管將向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。歐盟正在向更標(biāo)準(zhǔn)化的測試系統(tǒng)邁進(jìn)。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本和監(jiān)管的不確定性。鑒于按地理位置區(qū)分在線用戶的難度，這種標(biāo)準(zhǔn)一致性將在移動醫(yī)療領(lǐng)域得到普及。當(dāng)前的監(jiān)管變化不僅影響著每個國家的市場，也影響著全球移動醫(yī)療投資者的預(yù)期和期待。美國移動醫(yī)療監(jiān)管的未來趨勢盡管國際標(biāo)準(zhǔn)化不斷發(fā)展，但美國的移動醫(yī)療監(jiān)管仍不可預(yù)測。美國眾議院和參議院的立法者已經(jīng)起草了可能完全改變移動醫(yī)療監(jiān)管的法案。2013年10月，在眾議院，兩黨共同提出了《科技明智監(jiān)督法案》和《高級監(jiān)管機構(gòu)法》。在參議院，2014年2月，共和黨人和無黨派人士聯(lián)合提出了《防止醫(yī)療保健技術(shù)過度監(jiān)管法案》。這些法案措辭相似，試圖實現(xiàn)一個共同目標(biāo):限制FDA在移動醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。同時，這些賬單區(qū)分了臨床軟件、健康軟件和醫(yī)療軟件。臨床軟件的用戶是專業(yè)的醫(yī)療健康提供者，如醫(yī)生或護(hù)士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件的功能是輔助包括患者在內(nèi)的大量人群的醫(yī)療健康管理。根據(jù)新法律，這兩個類別不受美國食品和藥物管理局的監(jiān)管。美國食品和藥物管理局將專注于特定患者的診斷軟件。這些法案已經(jīng)提交給相關(guān)小組委員會討論，無論是否通過，圍繞FDA監(jiān)管的爭論都將繼續(xù)。但是，未來FDA完全退出流動醫(yī)療監(jiān)管是不可能的。那么中國的移動醫(yī)療監(jiān)管已經(jīng)在醞釀之中。目前看來，以衛(wèi)計委為主體，作為監(jiān)督指導(dǎo)機構(gòu)。但2號博士認(rèn)為，從依法治國的角度來看，很有可能從長遠(yuǎn)來看，SFDA會部分行使審批和監(jiān)管權(quán)，移動醫(yī)療app會根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)行審批，涉及特定疾病，需要長期干預(yù)，肯定會進(jìn)行臨床驗證性實驗數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計分析。同時，像春雨這樣的醫(yī)患溝通平臺，像美國的Zocdoc這樣的快診醫(yī)生、好醫(yī)生，不應(yīng)該屬于SFDA監(jiān)管的范圍，因為他們只是牽線搭橋，不是醫(yī)療機構(gòu)本身。我國醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)大規(guī)模開展后，醫(yī)生有權(quán)在安全可靠的診療條件下工作，因此不再存在“診斷必須在醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行”的法律問題，風(fēng)險將由每位醫(yī)生自己承擔(dān)。國家將通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量控制，還應(yīng)引入保險公司支持“強制醫(yī)療責(zé)任保險”。移動醫(yī)療還有一個醫(yī)療電商的分支，會受到嚴(yán)格的監(jiān)管。先標(biāo)準(zhǔn)化。按照我國之前實施新政策的步驟，很有可能先在地方試點，小規(guī)模開展業(yè)務(wù)。我覺得一開始國家可能會先列出“白名單”進(jìn)行窗口指導(dǎo)，等業(yè)務(wù)發(fā)展好了，會采用“黑名單”制度來表達(dá)一些禁止的品種，反過來會促進(jìn)整個移動醫(yī)療生態(tài)的發(fā)展。

編輯:王慧娟。