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【/h/】根據(jù)MINE MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0最新數(shù)據(jù)，截至2019年3月13日，通過(guò)(或視為通過(guò))符合性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)108個(gè)。對(duì)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最多的企業(yè)是華海藥業(yè)(11家)、復(fù)星藥業(yè)(11家)、齊魯制藥(11家)、科倫藥業(yè)(9家)、優(yōu)信(8家)。

許多大品種的過(guò)度評(píng)價(jià)備受關(guān)注。2017年，我國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))共有12種口服劑型終端銷(xiāo)售額超過(guò)30億元(2016年恩替卡韋片銷(xiāo)售額超過(guò)30億元，也納入分析)。截至目前，13個(gè)主要品種中已有8個(gè)通過(guò)企業(yè)評(píng)估，6個(gè)入選4+7量購(gòu)。但至今仍有5款產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)企業(yè)評(píng)估。為什么這些產(chǎn)品是& ldquo不被看見(jiàn)& rdquo？

表1:2017年全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額突破30億元，8款產(chǎn)品獲企業(yè)評(píng)價(jià)。

(Minenet中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)。

表2:2017年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額約30億元，經(jīng)企業(yè)評(píng)估的產(chǎn)品沒(méi)有5個(gè)。

(Minenet中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)。

這兩大產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)企業(yè)評(píng)審，競(jìng)爭(zhēng)第一次評(píng)審。

圖1:2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端纈沙坦膠囊品牌格局。

(Minenet中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)。

【/h/】據(jù)Minenet數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端纈沙坦膠囊銷(xiāo)售額突破33億元，該產(chǎn)品在作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的TOP20藥品中排名第一。

纈沙坦膠囊適用于各種輕中度高血壓，尤其是對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。原研究企業(yè)諾華的纈沙坦膠囊于1998年獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)。專(zhuān)利期限到期后，受到仿制藥的沖擊。近年來(lái)，其市場(chǎng)份額逐漸下降。2013年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)份額為75.07%，2017年下降至68.77%。

仿制藥方面，市場(chǎng)份額排名第二和第三的分別是常州四藥制藥有限公司和華潤(rùn)賽科制藥有限公司。目前，纈沙坦膠囊在這兩家公司的BE試驗(yàn)已經(jīng)完成。樂(lè)普恒源藥業(yè)的市場(chǎng)份額不到1%，但目前進(jìn)展最快。2018年11月5日進(jìn)入CDE評(píng)估中心，目前正在審批中。

圖2:2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)卡培他濱片品牌結(jié)構(gòu)。

(Minenet中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)。

2017年，卡培他濱片在我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售額接近32億元，該產(chǎn)品在TOP20抗腫瘤產(chǎn)品中排名第四。

卡培他濱片聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的適應(yīng)癥包括蒽環(huán)類(lèi)化療失敗，以及轉(zhuǎn)移性直腸癌的單藥一線治療。原研企業(yè)羅氏的卡培他濱片于2001年獲批進(jìn)入中國(guó)，2013年后齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、鄭達(dá)天晴的仿制藥獲批上市，市場(chǎng)份額暴跌。2017年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)份額下降至69.42%。

【/h/】目前，齊魯制藥、恒瑞制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審批中，遠(yuǎn)東生物制藥、優(yōu)科制藥BE已完成。

三大產(chǎn)品緊隨其后，恩替卡韋片最具競(jìng)爭(zhēng)力。

硝苯地平控釋片的適應(yīng)癥為高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛。原研企業(yè)為拜耳，國(guó)內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)為現(xiàn)代制藥。2017年，拜耳占硝苯地平控釋片市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的82%左右，現(xiàn)代制藥占中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的18%。

【/h/】作為目前市場(chǎng)上唯一獲批生產(chǎn)仿制藥硝苯地平控釋片的企業(yè)，現(xiàn)代藥業(yè)在2018年12月7日回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)提到，硝苯地平控釋片是公司心腦血管藥物領(lǐng)域的重點(diǎn)戰(zhàn)略產(chǎn)品，其制備工藝要求較高。從Minenet的一鍵搜索數(shù)據(jù)來(lái)看，現(xiàn)代制藥目前已經(jīng)備案，南京益恒制藥率先完成BE。

苯磺酸左旋氨氯地平片的適應(yīng)癥為高血壓、心絞痛。20世紀(jì)末，世惠達(dá)藥業(yè)有限公司創(chuàng)新性原創(chuàng)研究藥物苯磺酸左旋氨氯地平成功研發(fā)并獲得CFDA批準(zhǔn)。目前，市場(chǎng)上已有11家企業(yè)獲批苯磺酸左旋氨氯地平片。2017年，在我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)苯磺酸左旋氨氯地平片的市場(chǎng)格局中，施惠達(dá)藥業(yè)集團(tuán)(吉林)占比超過(guò)60%，昂立康藥業(yè)以24%排名第二，華北制藥以10%以上排名第三。

最新數(shù)據(jù)顯示，昂立康藥業(yè)已完成BE。在四類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)中，北京四環(huán)藥業(yè)有限公司(受理號(hào)。CYHS1700716)已發(fā)送和(接受編號(hào)。CYHS1700715)正在審批中，石家莊四藥制藥有限公司(受理號(hào)。CYHS1700228)正在審查和批準(zhǔn)中。

恩替卡韋片適用于治療病毒復(fù)制活躍、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT持續(xù)升高或肝臟病理活躍的慢性成人乙型肝炎。2005年，上海施貴寶制藥的恩替卡韋片在中國(guó)和美國(guó)率先上市，一年后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前市場(chǎng)上沒(méi)有其他企業(yè)獲得該藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)。2016年，該產(chǎn)品在我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的終端銷(xiāo)售額為30.11億元，較2017年下降3.58%。

表3:恩替卡韋相關(guān)產(chǎn)品已通過(guò)符合性評(píng)價(jià)。

(內(nèi)聯(lián)網(wǎng)一鍵式搜索，中國(guó)上市藥品目錄)。

恩替卡韋分散片和膠囊是我國(guó)的改良品種。2017年恩替卡韋分散片銷(xiāo)售額接近50億元，恩替卡韋膠囊銷(xiāo)售額突破5億元。截至目前，恩替卡韋分散片和膠囊被高估的企業(yè)有4家。

接近30億元的大品種恩替卡韋片引來(lái)各方激烈競(jìng)爭(zhēng)，長(zhǎng)江集團(tuán)等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥巨頭完成BE。在四類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)中，福建廣圣堂藥業(yè)、深圳科興藥業(yè)、石爻歐億藥業(yè)、博思濤控釋藥業(yè)、天地恒益藥業(yè)等13家藥企正在審批中。

結(jié)論。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任馬在今年兩會(huì)期間提到:4+7 & rdquo；帶量采購(gòu)將進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，波及全國(guó)，這無(wú)疑給了藥企更大的信心。參與帶量采購(gòu)，贏得市場(chǎng)，一致性評(píng)價(jià)必須通過(guò)！

對(duì)于大品種，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。企業(yè)評(píng)價(jià)過(guò)的產(chǎn)品。& ldquo第一個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他制藥商的同一品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。如果不積極回應(yīng)，可能面臨淘汰；對(duì)于沒(méi)有經(jīng)過(guò)企業(yè)評(píng)估的大品種，在下一批帶量采購(gòu)前已經(jīng)評(píng)估的藥企將有更多話語(yǔ)權(quán)，對(duì)于市場(chǎng)份額相對(duì)較小的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一場(chǎng)翻身戰(zhàn)。2019年集中采購(gòu)還將繼續(xù)，行業(yè)洗牌也在進(jìn)行。

原標(biāo)題:8個(gè)超30億品種獲評(píng)！這五種藥物正被制藥公司使用。Rob & rdquo& hellip& hellip齊魯和恒瑞爭(zhēng)第一！