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加快創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械審批

18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》，堅決淘汰落后產(chǎn)能，全力為創(chuàng)新讓路。美國食品藥品監(jiān)督管理局國家有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對這一新政策進(jìn)行了解讀，本意見的核心目標(biāo)是通過改革]促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。

，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國際先進(jìn)水平，并且未來將及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息目錄。

　　多年來，我國采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升至國家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥、原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報，部分注冊申報臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范等問題比較突出，審評人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配。

　　據(jù)介紹，國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，明確2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批；力爭在2018年底前完成國家基本藥物口服制劑、參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高審評審批透明度。

　　其中，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械將加快審批，是該《意見》的兩大亮點(diǎn)。加快包括防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病等創(chuàng)新藥和兒童藥的審評審批、鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

　　醫(yī)藥板塊中，不乏恒瑞醫(yī)藥、康弘藥業(yè)長期專注創(chuàng)新藥研發(fā)的上市公司，未來他們的創(chuàng)新藥審批有望沖出重圍，率先受益。今年初，恒瑞研發(fā)的重大專項(xiàng)類藥物阿帕替尼獲批，成為全球第一個用于胃癌治療的靶向藥。醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，明年開始，恒瑞醫(yī)藥的重磅新藥上市潮即將到來?？岛胨帢I(yè)則是創(chuàng)新生物藥領(lǐng)先企業(yè)，產(chǎn)品線分布在中樞神經(jīng)、消化系統(tǒng)和眼科大病種領(lǐng)域， 近日，公司重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液(KH903)獲得臨床試驗(yàn)批件，這是公司基于VEGF因子相關(guān)生物技術(shù)研發(fā)的一種抑制病理性新生血管的融合蛋白類藥物，主要用于腸瘤在內(nèi)的多數(shù)實(shí)體腫瘤的治療。

　　醫(yī)療器械上市公司也在加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)。博實(shí)股份的手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，凱利泰已打造成骨科和心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型醫(yī)療器械平臺，未來將通過并購不斷拓展該平臺。

　　（本報研究員 陳歡）