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花60%的美國(guó)產(chǎn)品治療帕金森病。

——寫在清華充電式電腦起搏器已經(jīng)注冊(cè)，即將上市的時(shí)候。

本報(bào)記者韓。

“多年來，腦起搏器主要由一家美國(guó)公司生產(chǎn)，但高昂的成本讓很多患者難以承受?！?月16日，在“北京市重大科技成果‘清華充電式電腦起搏器’發(fā)布會(huì)”上，北京天壇醫(yī)院張建國(guó)教授告訴記者，全球已治療帕金森病11萬例，國(guó)內(nèi)僅治療6000例，約占5%。目前，中國(guó)有200萬帕金森病患者，約占全球患者的一半。

為了以相對(duì)較低的成本治療帕金森病，清華大學(xué)李教授帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過十年攻關(guān)，研制出國(guó)內(nèi)首個(gè)治療帕金森病的腦起搏器?！艾F(xiàn)在，國(guó)產(chǎn)第二代腦起搏器——清華充電電腦起搏器已經(jīng)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并將很快上市。我們的價(jià)格大約是美國(guó)產(chǎn)品的60%?！?/p>

將空間技術(shù)應(yīng)用于腦起搏器的開發(fā)。

“帕金森病是一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)退行性疾病，表現(xiàn)為行動(dòng)遲緩，手、腳或身體其他部位震顫，身體失去柔軟和僵硬感，導(dǎo)致不能自理?！崩钫f，“腦起搏器，醫(yī)學(xué)上稱為‘深部腦電刺激器’，是將電極植入大腦特定部位，通過慢性電刺激達(dá)到治療效果?！?/p>

“對(duì)于帕金森病，目前有三種治療方法:藥物、病變手術(shù)和深部腦刺激(腦起搏器)。其中，腦深部刺激治療安全、可逆、有效，可有效緩解肢體震顫和僵直，是國(guó)際公認(rèn)的最佳手術(shù)治療方式。”不過，李也坦言，作為一款主動(dòng)植入的高端醫(yī)療器械，腦起搏器具有很高的技術(shù)和工程開發(fā)難度。

“需要考慮生物相容性、植入電極在電磁場(chǎng)作用下的響應(yīng)特性、植入環(huán)境下不同結(jié)構(gòu)的密封特性、可靠性測(cè)試與評(píng)估等一系列設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試問題?！崩顚?duì)說道。

作為神經(jīng)控制技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任、清華大學(xué)航天空學(xué)院航天工程系主任，李帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)，采用了與美國(guó)公司不同的科研思路，將航天領(lǐng)域各種高科技、高可靠性的方法應(yīng)用到腦起搏器的研制中。

“通過在微小衛(wèi)星和載人航天領(lǐng)域的技術(shù)積累，研究團(tuán)隊(duì)在一體化設(shè)計(jì)制造、可靠性、功耗控制、R&D規(guī)范等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了創(chuàng)新和突破。，從每一個(gè)微小器件的篩選到整個(gè)大腦起搏器的制造過程。有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系。”李說，“從第一代到現(xiàn)在的第二代可充電電腦起搏器，都是在航天技術(shù)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的。”起搏器開發(fā)，但清華的可充電電腦起搏器價(jià)格并沒有上漲。據(jù)張建國(guó)介紹，“中國(guó)制造的腦起搏器可以為患者節(jié)省10多萬元的設(shè)備費(fèi)用”。李說，“我們的價(jià)格是美國(guó)同類產(chǎn)品的60%左右”。

定期外充已連續(xù)使用10年以上。

“中國(guó)的帕金森病患者約占全球的一半。在55歲以上人群中，發(fā)病率為1%。對(duì)于65歲以上的人，發(fā)病率為1.7%?！睆埥▏?guó)說，“大腦起搏器的出現(xiàn)給患者帶來了希望?！?/p>

天壇醫(yī)院從1998年開始引進(jìn)國(guó)外腦起搏器產(chǎn)品。時(shí)間長(zhǎng)了，張建國(guó)發(fā)現(xiàn)了問題，“安裝在患者體內(nèi)的大腦起搏器要靠?jī)?nèi)置電池才能工作，電池3到5年就會(huì)用完，所以患者需要再次接受手術(shù)更換部件”。

“可充電電腦起搏器就是為了緩解這個(gè)問題。在北京市科委多年的支持下，我們的R&D和工業(yè)化都取得了突破性的進(jìn)展。近日，可充電電腦起搏器獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，即將上市銷售。中國(guó)已經(jīng)成為世界上第二個(gè)掌握這項(xiàng)技術(shù)的國(guó)家。我們的可充電電腦起搏器可連續(xù)使用10年以上?！崩顚?duì)說道。

在李看來，可充電電腦起搏器最大的難點(diǎn)在于充電溫度需要精確控制。“無線充電過程中，體內(nèi)外發(fā)射器和接收器之間不確定的對(duì)中距離會(huì)導(dǎo)致起搏器發(fā)熱。如果因此溫度升高太多，會(huì)燙傷患者，國(guó)外也有類似產(chǎn)品被召回。我們發(fā)明了基于體外測(cè)溫的可充電技術(shù)和雙閉環(huán)控制技術(shù)，使溫度控制精度達(dá)到0.1攝氏度。

自2000年起，天壇醫(yī)院與李團(tuán)隊(duì)合作。至于清華的可充電電腦起搏器，張建國(guó)說，“它的壽命比美國(guó)產(chǎn)品多9年”。

將來可以在核磁設(shè)備下工作。

在腦起搏器的研究過程中，李團(tuán)隊(duì)在幾個(gè)前瞻性基礎(chǔ)研究方面取得了成果。

李曾寫道:世界上現(xiàn)有的腦起搏器與高場(chǎng)MRI掃描不兼容，于是研究團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一種基于碳納米材料薄膜的新型電極結(jié)構(gòu)，電極偽影減少95%，電極發(fā)熱量降低90%。這一性能提升意味著，未來清華腦起搏器將能夠在MRI設(shè)備下工作，而不影響患者的MRI檢查。

經(jīng)過多年的研究，李發(fā)現(xiàn)，大腦起搏器植入人體后，需要工作好幾年甚至十幾年，而且還會(huì)出現(xiàn)一些其他的問題?！半S著人們對(duì)腦科學(xué)認(rèn)識(shí)的逐漸深入，研究發(fā)現(xiàn)，這么長(zhǎng)的時(shí)間可能會(huì)產(chǎn)生新的電刺激模式。因此，研究團(tuán)隊(duì)提出了‘軟件起搏器’的概念，發(fā)明了植入后通過無線通信更新大腦起搏器軟件系統(tǒng)的方法。

腦起搏器植入人體后，隨著患者病情的進(jìn)展或變化，需要定期到醫(yī)院進(jìn)行程控和調(diào)節(jié)刺激參數(shù)。患者家庭負(fù)擔(dān)重，很難及時(shí)得到最好的治療。

李說，“研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)了閉環(huán)刺激控制方法，在起搏器電極刺激治療的同時(shí)，采集深部腦核的電生理信號(hào)，并由起搏器進(jìn)行計(jì)算，評(píng)估患者的疾病狀態(tài)，自動(dòng)調(diào)整刺激參數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)‘按需起搏’的自適應(yīng)治療。".

(9月19日北京科技日?qǐng)?bào))