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花60%的美國產(chǎn)品治療帕金森病。

——寫在清華充電式電腦起搏器已經(jīng)注冊，即將上市的時候。

本報記者韓。

“多年來，腦起搏器主要由一家美國公司生產(chǎn)，但高昂的成本讓很多患者難以承受?！?月16日，在“北京市重大科技成果‘清華充電式電腦起搏器’發(fā)布會”上，北京天壇醫(yī)院張建國教授告訴記者，全球已治療帕金森病11萬例，國內(nèi)僅治療6000例，約占5%。目前，中國有200萬帕金森病患者，約占全球患者的一半。

為了以相對較低的成本治療帕金森病，清華大學李教授帶領(lǐng)研究團隊，經(jīng)過十年攻關(guān)，研制出國內(nèi)首個治療帕金森病的腦起搏器?！艾F(xiàn)在，國產(chǎn)第二代腦起搏器——清華充電電腦起搏器已經(jīng)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并將很快上市。我們的價格大約是美國產(chǎn)品的60%?！?/p>

將空間技術(shù)應用于腦起搏器的開發(fā)。

“帕金森病是一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)退行性疾病，表現(xiàn)為行動遲緩，手、腳或身體其他部位震顫，身體失去柔軟和僵硬感，導致不能自理?！崩钫f，“腦起搏器，醫(yī)學上稱為‘深部腦電刺激器’，是將電極植入大腦特定部位，通過慢性電刺激達到治療效果。”

“對于帕金森病，目前有三種治療方法:藥物、病變手術(shù)和深部腦刺激(腦起搏器)。其中，腦深部刺激治療安全、可逆、有效，可有效緩解肢體震顫和僵直，是國際公認的最佳手術(shù)治療方式?！辈贿^，李也坦言，作為一款主動植入的高端醫(yī)療器械，腦起搏器具有很高的技術(shù)和工程開發(fā)難度。

“需要考慮生物相容性、植入電極在電磁場作用下的響應特性、植入環(huán)境下不同結(jié)構(gòu)的密封特性、可靠性測試與評估等一系列設計、制造和測試問題?！崩顚φf道。

作為神經(jīng)控制技術(shù)國家工程實驗室主任、清華大學航天空學院航天工程系主任，李帶領(lǐng)研究團隊，采用了與美國公司不同的科研思路，將航天領(lǐng)域各種高科技、高可靠性的方法應用到腦起搏器的研制中。

“通過在微小衛(wèi)星和載人航天領(lǐng)域的技術(shù)積累，研究團隊在一體化設計制造、可靠性、功耗控制、R&D規(guī)范等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了創(chuàng)新和突破。，從每一個微小器件的篩選到整個大腦起搏器的制造過程。有嚴格的質(zhì)量保證體系?！崩钫f，“從第一代到現(xiàn)在的第二代可充電電腦起搏器，都是在航天技術(shù)的基礎(chǔ)上實現(xiàn)的?！逼鸩鏖_發(fā)，但清華的可充電電腦起搏器價格并沒有上漲。據(jù)張建國介紹，“中國制造的腦起搏器可以為患者節(jié)省10多萬元的設備費用”。李說，“我們的價格是美國同類產(chǎn)品的60%左右”。

定期外充已連續(xù)使用10年以上。

“中國的帕金森病患者約占全球的一半。在55歲以上人群中，發(fā)病率為1%。對于65歲以上的人，發(fā)病率為1.7%?！睆埥▏f，“大腦起搏器的出現(xiàn)給患者帶來了希望?！?/p>

天壇醫(yī)院從1998年開始引進國外腦起搏器產(chǎn)品。時間長了，張建國發(fā)現(xiàn)了問題，“安裝在患者體內(nèi)的大腦起搏器要靠內(nèi)置電池才能工作，電池3到5年就會用完，所以患者需要再次接受手術(shù)更換部件”。

“可充電電腦起搏器就是為了緩解這個問題。在北京市科委多年的支持下，我們的R&D和工業(yè)化都取得了突破性的進展。近日，可充電電腦起搏器獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，即將上市銷售。中國已經(jīng)成為世界上第二個掌握這項技術(shù)的國家。我們的可充電電腦起搏器可連續(xù)使用10年以上?！崩顚φf道。

在李看來，可充電電腦起搏器最大的難點在于充電溫度需要精確控制?！盁o線充電過程中，體內(nèi)外發(fā)射器和接收器之間不確定的對中距離會導致起搏器發(fā)熱。如果因此溫度升高太多，會燙傷患者，國外也有類似產(chǎn)品被召回。我們發(fā)明了基于體外測溫的可充電技術(shù)和雙閉環(huán)控制技術(shù)，使溫度控制精度達到0.1攝氏度。

自2000年起，天壇醫(yī)院與李團隊合作。至于清華的可充電電腦起搏器，張建國說，“它的壽命比美國產(chǎn)品多9年”。

將來可以在核磁設備下工作。

在腦起搏器的研究過程中，李團隊在幾個前瞻性基礎(chǔ)研究方面取得了成果。

李曾寫道:世界上現(xiàn)有的腦起搏器與高場MRI掃描不兼容，于是研究團隊發(fā)明了一種基于碳納米材料薄膜的新型電極結(jié)構(gòu)，電極偽影減少95%，電極發(fā)熱量降低90%。這一性能提升意味著，未來清華腦起搏器將能夠在MRI設備下工作，而不影響患者的MRI檢查。

經(jīng)過多年的研究，李發(fā)現(xiàn)，大腦起搏器植入人體后，需要工作好幾年甚至十幾年，而且還會出現(xiàn)一些其他的問題?！半S著人們對腦科學認識的逐漸深入，研究發(fā)現(xiàn)，這么長的時間可能會產(chǎn)生新的電刺激模式。因此，研究團隊提出了‘軟件起搏器’的概念，發(fā)明了植入后通過無線通信更新大腦起搏器軟件系統(tǒng)的方法。

腦起搏器植入人體后，隨著患者病情的進展或變化，需要定期到醫(yī)院進行程控和調(diào)節(jié)刺激參數(shù)?；颊呒彝ヘ摀?，很難及時得到最好的治療。

李說，“研究團隊開發(fā)了閉環(huán)刺激控制方法，在起搏器電極刺激治療的同時，采集深部腦核的電生理信號，并由起搏器進行計算，評估患者的疾病狀態(tài)，自動調(diào)整刺激參數(shù)，從而實現(xiàn)‘按需起搏’的自適應治療。".

(9月19日北京科技日報)