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近日，F(xiàn)DA宣布，2018財(cái)年，F(xiàn)DA最終批準(zhǔn)和臨時(shí)批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量達(dá)到971種，打破了2017財(cái)年剛剛創(chuàng)下的937種的紀(jì)錄。

上任后，F(xiàn)DA局長(zhǎng)斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士將加快仿制藥審批作為FDA的工作重點(diǎn)之一。FDA認(rèn)為，加快低成本仿制藥的研發(fā)和審批是降低藥品價(jià)格的重要手段。為此，F(xiàn)DA出臺(tái)了多項(xiàng)政策，加快仿制藥的審批流程。例如，美國(guó)食品和藥物管理局最近發(fā)布了一系列指導(dǎo)文件，以幫助加快用于透皮和局部給藥系統(tǒng)(TDS)的仿制藥和復(fù)雜仿制藥的研發(fā)。

▲FDA 2018財(cái)年仿制藥審批信息匯總(來(lái)源:FDA提供)。

在2018財(cái)年批準(zhǔn)的971種仿制藥中，781種為最終批準(zhǔn)，190種為臨時(shí)批準(zhǔn)。暫時(shí)批準(zhǔn)的仿制藥仍然不能在美國(guó)上市，因?yàn)槠浞轮扑幤放扑幬镌诿绹?guó)的市場(chǎng)排他性尚未到期，但這些藥物可以在發(fā)展中國(guó)家推廣。一旦品牌藥市場(chǎng)的專(zhuān)有權(quán)到期，暫時(shí)獲批的仿制藥可以立即在美國(guó)推廣。

在2018財(cái)年批準(zhǔn)的仿制藥中，12%是復(fù)雜仿制藥，例如用于治療嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的EpiPens仿制藥。同時(shí)，95個(gè)初級(jí)仿制品獲得批準(zhǔn)。此外，三項(xiàng)批準(zhǔn)被美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)定為競(jìng)爭(zhēng)性通用療法。CGT是為了加快缺乏競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的仿制藥的研發(fā)和審批。第一個(gè)被認(rèn)可和批準(zhǔn)的產(chǎn)品是用于預(yù)防和治療低鉀血癥的不同劑量的口服氯化鉀溶液。

▲美國(guó)FDA局長(zhǎng)斯科特·戈特利布博士(來(lái)源:FDA官網(wǎng))。

& ldquo；當(dāng)我第一次成為FDA局長(zhǎng)時(shí)，我明確表示，我的首要任務(wù)之一是確保FDA能夠盡最大努力幫助患者獲得所需的高質(zhì)量和低成本藥物。為此，我們出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)及時(shí)開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)仿制藥。我們正在看到這些政策的結(jié)果。& rdquo美國(guó)食品和藥物管理局局長(zhǎng)斯科特·戈特利布博士說(shuō):但是我們的工作還沒(méi)有結(jié)束。我們將繼續(xù)努力提高仿制藥審批流程的效率和透明度，為市場(chǎng)帶來(lái)更多有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，通過(guò)改善市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降低藥品價(jià)格。& rdquo

參考文獻(xiàn):

[1]美國(guó)食品和藥物管理局再次創(chuàng)下仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量記錄。檢索日期:2018年10月12日

[2] FDA再次批準(zhǔn)創(chuàng)紀(jì)錄數(shù)量的仿制藥。檢索自2018年10月12日，網(wǎng)址為

[3]美國(guó)食品和藥物管理局局長(zhǎng)斯科特·戈特利布(醫(yī)學(xué)博士)關(guān)于推進(jìn)復(fù)雜藥物仿制藥開(kāi)發(fā)以改善患者藥物獲取的新努力的聲明。檢索時(shí)間:2018年10月12日，網(wǎng)址:https://www . FDA . gov/news events/Newsoom/press announcements/UCM 622735 . htm