槐耳顆粒(金克)

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槐耳顆粒是國家一級新藥，也是重要的抗癌中藥。已應用于臨床，對肝癌、肺癌、食管癌、胃癌有獨特療效。那么槐耳顆粒的臨床試驗是怎樣的呢？

1992年，該產(chǎn)品被衛(wèi)生部批準用于405例原發(fā)性肝癌的臨床試驗。

2005年4月至2006年8月，該產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局國家認可。2004B05259)，并進行了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，試驗組199例，脫落16例，拒絕1例。對照組202例，脫落13例，消除1例。治療組65例，對照組64例；治療組65例，對照組71例；胃腸癌治療組69例，對照組67例(胃癌治療組45例，對照組30例，腸癌治療組24例，對照組37例)。

測試結(jié)果:

(1)癥狀療效(FAS):實驗組200例中，顯效99例(49.50%)，有效74例(37.00%)，無效27例(13.50%)，有效率為86.50%。對照組顯效33例(16.26%)，有效52例(25.62%)，無效118例(58.13%)，有效率為41.87%。肺癌:實驗組72例中，顯效25例(34.72%)，有效30例(41.67%)，無效17例(23.61%)，有效率為76.39%。對照組顯效10例(14.08%)，有效17例(23.94%)，無效44例(61.97%)，有效率38.03%。胃腸癌:實驗組71例中，顯效29例(40.85%)，有效32例(45.07%)，無效10例(14.08%)，有效率為85.92%。對照組顯效12例(16.67%)，有效17例(23.61%)，無效43例(59.72%)，有效率為40.28%。乳腺癌:實驗組72例中，顯效25例(34.72%)，有效29例(40.28%)，無效18例(25.00%)，有效率為75.00%。對照組顯效5例(6.94%)，有效19例(26.39%)，無效48例(66.67%)，有效率為33.33%。

(2)實驗組生活質(zhì)量改善107例(53.50%)，穩(wěn)定82例(41.00%)，下降11例(5.50%)，改善率為53.50%。對照組改善38例(18.72%)，穩(wěn)定143例(70.44%)，下降22例(10.84%)，改善率為18.72%。肺癌:實驗組65例中，好轉(zhuǎn)36例(55.38%)，穩(wěn)定24例(36.92%)，下降5例(7.69%)，好轉(zhuǎn)率55.38%。對照組改善15例(22.73%)，穩(wěn)定41例(62.12%)，下降10例(15.15%)，改善率為22.73%。胃腸癌:實驗組69例中，好轉(zhuǎn)39例(56.52%)，穩(wěn)定27例(39.13%)，下降3例(4.35%)，好轉(zhuǎn)率56.52%。對照組改善11例(16.42%)，穩(wěn)定50例(74.63%)，下降6例(8.96%)，改善率為16.42%。乳腺癌:實驗組66例中，改善32例(48.48%)，穩(wěn)定31例(46.97%)，下降3例(4.55%)，改善率為48.48%。對照組改善12例(17.14%)，穩(wěn)定52例(74.29%)，下降6例(8.57%)，改善率為17.14%。

與抗癌藥物聯(lián)用時，實驗組不良事件發(fā)生率為12.50% (27/216)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染，對照組為13.89% (30/216)。在實驗組中，3名患者在服藥期間出現(xiàn)惡心和嘔吐，研究人員認為這與實驗藥物有關。

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