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槐耳顆粒是國家一級新藥,也是重要的抗癌中藥。已應用于臨床,對肝癌、肺癌、食管癌、胃癌有獨特療效。那么槐耳顆粒的臨床試驗是怎樣的呢?
1992年,該產(chǎn)品被衛(wèi)生部批準用于405例原發(fā)性肝癌的臨床試驗。
2005年4月至2006年8月,該產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局國家認可。2004B05259),并進行了隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗,試驗組199例,脫落16例,拒絕1例。對照組202例,脫落13例,消除1例。治療組65例,對照組64例;治療組65例,對照組71例;胃腸癌治療組69例,對照組67例(胃癌治療組45例,對照組30例,腸癌治療組24例,對照組37例)。
測試結(jié)果:
(1)癥狀療效(FAS):實驗組200例中,顯效99例(49.50%),有效74例(37.00%),無效27例(13.50%),有效率為86.50%。對照組顯效33例(16.26%),有效52例(25.62%),無效118例(58.13%),有效率為41.87%。肺癌:實驗組72例中,顯效25例(34.72%),有效30例(41.67%),無效17例(23.61%),有效率為76.39%。對照組顯效10例(14.08%),有效17例(23.94%),無效44例(61.97%),有效率38.03%。胃腸癌:實驗組71例中,顯效29例(40.85%),有效32例(45.07%),無效10例(14.08%),有效率為85.92%。對照組顯效12例(16.67%),有效17例(23.61%),無效43例(59.72%),有效率為40.28%。乳腺癌:實驗組72例中,顯效25例(34.72%),有效29例(40.28%),無效18例(25.00%),有效率為75.00%。對照組顯效5例(6.94%),有效19例(26.39%),無效48例(66.67%),有效率為33.33%。
(2)實驗組生活質(zhì)量改善107例(53.50%),穩(wěn)定82例(41.00%),下降11例(5.50%),改善率為53.50%。對照組改善38例(18.72%),穩(wěn)定143例(70.44%),下降22例(10.84%),改善率為18.72%。肺癌:實驗組65例中,好轉(zhuǎn)36例(55.38%),穩(wěn)定24例(36.92%),下降5例(7.69%),好轉(zhuǎn)率55.38%。對照組改善15例(22.73%),穩(wěn)定41例(62.12%),下降10例(15.15%),改善率為22.73%。胃腸癌:實驗組69例中,好轉(zhuǎn)39例(56.52%),穩(wěn)定27例(39.13%),下降3例(4.35%),好轉(zhuǎn)率56.52%。對照組改善11例(16.42%),穩(wěn)定50例(74.63%),下降6例(8.96%),改善率為16.42%。乳腺癌:實驗組66例中,改善32例(48.48%),穩(wěn)定31例(46.97%),下降3例(4.55%),改善率為48.48%。對照組改善12例(17.14%),穩(wěn)定52例(74.29%),下降6例(8.57%),改善率為17.14%。
與抗癌藥物聯(lián)用時,實驗組不良事件發(fā)生率為12.50% (27/216),表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染,對照組為13.89% (30/216)。在實驗組中,3名患者在服藥期間出現(xiàn)惡心和嘔吐,研究人員認為這與實驗藥物有關。
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