甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)

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甲磺酸阿帕替尼片單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。患者接受治療時應一般狀況良好。

甲磺酸阿帕替尼片的不良反應有哪些?

甲磺酸阿帕替尼片的不良反應包括：臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗的條件變化大，試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發(fā)生率相比較，也可能不能反映臨床中的實際發(fā)生率。 有關甲磺酸阿帕替尼應用于晚期胃癌的不良反應信息主要來自一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗(n=267)。

受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者，試驗中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異?；寄虻鞍钻栃曰颊?、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內(nèi)進行過大手術傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mg qd治療。

72%的受試者接受了2個周期或以上的治療(28天為一個周期)。試驗組和安慰劑組不良反應(根據(jù)美國國家癌癥研究所通用不良反應分級標準NCI-CTC AE3.0判斷)發(fā)生率分別為92.05%和71.43%，3/4級不良反應的發(fā)生率為51.7%和24.18%。

常見不良反應(發(fā)生率≥5%)中，試驗組與對照組發(fā)生率有統(tǒng)計學差異的不良反應包括血液學毒性(白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少)和非血液學毒性(蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞)。試驗組與對照組的嚴重不良反應發(fā)生率分別為6.25%和6.59%，常見的嚴重不良反應均為上消化道出血。 另外一項在二線治療失敗的晚期胃癌中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的2期臨床研究(n=141)提供了支持數(shù)據(jù)。該研究中接受850mg qd治療的受試者共47例。

研究人群基線特征與3期相似。850mg qd 組有35例患者接受了2個周期或以上的治療(28天為一個周期)。850mg qd組和安慰劑組不良反應(根據(jù)NCI-CTC AE3.0判斷)發(fā)生率分別為78.72%和56.25%，3/4級不良反應發(fā)生率分別為34.04%和16.67%。