來那度胺膠囊(瑞復(fù)美)

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“以前接受過套細胞淋巴瘤治療的患者仍然有很大的未滿足需求?！惫纤_克市大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的約翰卡爾泰勒癌癥中心主任，首席淋巴瘤專家，地區(qū)癌癥護理聯(lián)合有限責任公司的研究與創(chuàng)新首席科學(xué)家及研發(fā)總監(jiān)安德烈·哥弋（Andre Goy）說，“來那度胺的批準提供了一個新的選擇，它是淋巴瘤領(lǐng)域的首個口服用藥?！?/p>

本次批準基于MCL-001的研究結(jié)果。MCL-001是II期、多中心、單臂的開放研究，評估來那度胺用于134例已接受過利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、一種蒽環(huán)霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米單藥或聯(lián)合治療的套細胞淋巴瘤（MCL）的患者。要求患者為難治性（定義為使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療后沒有任何緩解、部分緩解或好轉(zhuǎn)），或復(fù)發(fā)性（定義為用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療一年以內(nèi)疾病進展）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天進行一次21天的來那度胺25mg /日的治療。肌酐清除率≥30mL/min小于60mL/min的患者每28天進行一次21天的來那度胺10mg /日的治療。

研究的主要終點——總緩解率（根據(jù)國際淋巴瘤研討會修訂版本的緩解標準，由獨立的審查委員會進行放射學(xué)檢查）為26％（34/133）（95％CI 18.4，33.9），其中完全緩解率（CR/CRu）為7％（9/133）（95％CI 3.1，12.5）。中位緩解持續(xù)時間為16個月（95％CI，7.7％，26.7）。

瑞復(fù)美是沙利度胺的類似物，孕婦禁用，因其在懷孕期間使用可能導(dǎo)致先天畸形或胚胎/胎兒死亡。它僅在REVLIMID REMS 這一限制性分配方案使用。

瑞復(fù)美可能會導(dǎo)致嚴重的中性粒細胞減少和血小板減少。接受過瑞復(fù)美治療的患者曾經(jīng)出現(xiàn)過深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），也有過敏反應(yīng)的報告，包括死亡、超敏反應(yīng)、血管性水腫、史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死溶解癥，也有包括致死性的腫瘤溶解綜合征的報告。用瑞復(fù)美試驗治療慢性淋巴細胞性白血病和淋巴瘤期間曾導(dǎo)致嚴重的燃瘤反應(yīng)。接受過瑞復(fù)美和地塞米松聯(lián)合治療的患者曾發(fā)生過肝衰竭，甚至死亡案例。在對照試驗中正在接受瑞復(fù)美治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，觀察到第二原發(fā)腫瘤的發(fā)生。使用者及醫(yī)師需要參閱完整的處方信息，包括包裝警告、禁忌癥、警告和注意事項，及不良反應(yīng)。

根據(jù)報告，超過5%的患者出現(xiàn)的最常見的3/4級不良反應(yīng)包括：中性粒細胞減少（43％），血小板減少（28％），貧血（11％），肺炎（9％），疲勞（7％），白細胞減少（7％），粒細胞缺乏伴發(fā)熱（6％），腹瀉（6％），呼吸困難（6％）。

瑞復(fù)美（來那度胺）適用于已經(jīng)進行過包括硼替佐米在內(nèi)的兩次治療后復(fù)發(fā)和進展的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

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