來那度胺膠囊(瑞復美)

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審批是依據(jù)來那度胺在多發(fā)性骨髓瘤患者中完成的國際III期臨床試驗和中國II期臨床試驗的有效性和安全性的結果。一項在中國復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中進行的II期臨床研究（MM-021）結果也支持該項申請。

多發(fā)性骨髓瘤在全世界的發(fā)病率位居血液惡性腫瘤發(fā)病率的第二位，每年新增患者大約7.5萬人。大多數(shù)發(fā)達國家的發(fā)病率為4/10萬。在中國，患者多為60歲以上的老年人，發(fā)病率為1/10萬左右，和日本等其他東亞地區(qū)相似。在新確診的多發(fā)性骨髓瘤患者中大約有10%-30%的患者對化療無反應。即使對初始治療有反應的患者，幾乎都會復發(fā)。

新型藥物，包括免疫調節(jié)劑和蛋白酶抑制劑，已顯示在難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中要優(yōu)于傳統(tǒng)療法。新藥如來那度胺，不良反應較少，耐受性良好， 神經(jīng)毒性發(fā)生率低，口服用藥省去了長期輸液的痛苦，大大提高了患者治療方便性。作為新一代免疫調節(jié)劑的代表性藥物，來那度胺具有獨特的雙重作用機制。一方面來那度胺有直接抗腫瘤的作用，它能抑制腫瘤細胞增殖并誘導腫瘤細胞死亡；另一方面來那度胺可以激活免疫效應細胞，引起細胞因子的合成，增強免疫系統(tǒng)的功能。這兩種作用結合起來具有很強的抗腫瘤作用。在來那度胺的治療下，有的患者生存期可達10年。

“我非常期待來那度胺在中國的上市，它將成為多發(fā)性骨髓瘤患者提高生存期和提升生活質量的新的選擇?！鄙虾＝煌ù髮W醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院沈志祥教授如是說。

據(jù)沈志祥教授介紹，多發(fā)性骨髓瘤是一種慢性的且可治療的疾病，但是目前無法治愈。來那度胺的推出將為幫助那部分對首選治療沒有反應的中國患者創(chuàng)造新的可能性。來那度胺通過研究在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者治療中展示了高有效性和高安全性。根據(jù)在中國的注冊試驗，在接受來那度胺和地塞米松聯(lián)合治療的復發(fā)難治患者中，中位生存時間達到1年半以上，72.2%實現(xiàn)了1年的生存期。

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