地諾前列酮栓(普貝生)

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地諾前列酮栓，適應(yīng)癥為本品適用于妊娠足月(孕38周后)時(shí)促宮頸開(kāi)始成熟和/或繼續(xù)成熟，其宮頸Bishop評(píng)分小于或等于6分，單胎頭先露有引產(chǎn)指征且無(wú)母嬰禁忌癥。

已報(bào)道在地諾前列酮陰道給藥期間或之后可出現(xiàn)胎心監(jiān)護(hù)(CTG)的改變和非特異性胎兒窘迫，增加子宮收縮和子宮高張收縮伴或不伴胎兒窘迫的可能性，如在使用催產(chǎn)素之前沒(méi)有取出地諾前列酮，將會(huì)增加子宮過(guò)度刺激的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)橐阎傲邢偎赜袧撛诘脑黾哟弋a(chǎn)素對(duì)子宮張力的作用。

在一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究中，受試者Bishop評(píng)分后，將一枚栓劑置人陰道后穹窿接近子宮頸的部位，放置12個(gè)小時(shí)，在產(chǎn)婦分娩起始或出現(xiàn)其它不良反應(yīng)時(shí)，栓劑應(yīng)立刻取出。206例產(chǎn)婦參加試驗(yàn)，其中102例接受欣普貝生藥物治療，104例接受安慰劑的治療，102例患者中5例(4.9%)出現(xiàn)子宮過(guò)度刺激。在這些患者中，3例(2.9%)出現(xiàn)的不良反應(yīng)與胎兒窘迫有關(guān)。在5例出現(xiàn)子宮過(guò)度刺激的患者中，4例在取出藥物后子宮過(guò)度刺激緩解。所有出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的產(chǎn)婦都從陰道分娩正常的新生兒。

在上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告中，與本品使用有關(guān)的子宮破裂極少有報(bào)道。

已有報(bào)道使用地諾前列酮或者催產(chǎn)素進(jìn)行引產(chǎn)后臨產(chǎn)的產(chǎn)婦中有增加產(chǎn)后彌散性血管內(nèi)凝血的風(fēng)險(xiǎn)。

已知地諾前列酮在妊娠期會(huì)造成胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，但沒(méi)有在使用欣普貝生后，新生兒時(shí)期出現(xiàn)紫紺的報(bào)道。在一項(xiàng)為期3年對(duì)121例用過(guò)地諾前列酮引產(chǎn)（其中有51例用本品）幼兒的隨訪中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)嬰兒的體格發(fā)育和精神運(yùn)動(dòng)的成長(zhǎng)的不良反應(yīng)。

關(guān)于國(guó)內(nèi)不良反應(yīng)的報(bào)道：一項(xiàng)采用多中心、前瞻性、病例對(duì)照研究的結(jié)果顯示：100例產(chǎn)婦使用l.lmm規(guī)格普貝生，49例產(chǎn)婦使用外形相同的不含藥物的陰道栓劑，用藥后12小時(shí)普貝生組93%的產(chǎn)婦Bishop評(píng)分提高≥2分，87%評(píng)分提高≥3分，而對(duì)照組僅有4%產(chǎn)婦Bishop評(píng)分提高≥2分，用普貝生后從用藥到臨產(chǎn)、破膜、分娩的時(shí)間縮短明顯。使用普貝生和安慰劑的兩組產(chǎn)婦產(chǎn)程中的胎心變化，羊水異常發(fā)生率無(wú)明顯差異；兩組新生兒出生時(shí)狀況無(wú)明顯差異。宮縮過(guò)度刺激是普貝生的主要副作用，但研究組的發(fā)生率僅3%，取出后即可好轉(zhuǎn)，并有2%的病例有輕度胃腸道反應(yīng)。

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