【藥品名稱】
通用名稱:西達本胺片
商品名稱:西達本胺片(愛譜沙)
【成份】本品主要成份為西達本胺。
化學名稱:N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯?;鵠氨甲基]苯甲酰胺
分子式:C22H19FN4O2
【性狀】本品為類白色片。
【適應(yīng)癥】西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。
【規(guī)格】5mg*12片*2板
【用法用量】本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。
用藥信息
西達本胺片為口服用藥,成人推薦每次服藥30 mg(6片),每周服藥兩次,兩次服藥間隔不應(yīng)少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分鐘服用。若病情未進展或未出現(xiàn)不能耐受的不良反應(yīng),建議持續(xù)服藥。
【不良反應(yīng)】西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(n=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(n=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30 mg的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍:<1月~37.4+月),治療時間≥6個月的患者有16例(19.3%),治療時間超過1年的患者有8例(9.6%)。在PTCL探索性II期臨床試驗中,兩組患者分別接受30 mg/次和50 mg/次的治療,兩組患者均每周服藥兩次,連續(xù)服藥兩周后停藥休息一周。該試驗所有患者的平均治療時間為7.6月(范圍:<1月~52.1+月),治療時間≥6個月的患者有3例(15.8%),治療時間超過1年的患者有2例(10.5%)。
常見不良反應(yīng)
臨床試驗中觀察到的常見不良反應(yīng)有:血液學不良反應(yīng),包括血小板計數(shù)減少、白細胞或中性粒細胞計數(shù)減少、血紅蛋白降低;全身不良反應(yīng),包括乏力、發(fā)熱;胃腸道不良反應(yīng),包括腹瀉、惡心和嘔吐;代謝及營養(yǎng)系統(tǒng)不良反應(yīng),包括食欲下降、低鉀血癥和低鈣血癥;以及其他不良反應(yīng),包括頭暈、皮疹等。
【批準文號】國藥準字H20140129
【生產(chǎn)企業(yè)】深圳微芯生物科技有限責任公司
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導下購買和使用,詳情介紹僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。
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