【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：西達(dá)本胺片
商品名稱(chēng)：西達(dá)本胺片(愛(ài)譜沙)
【成份】本品主要成份為西達(dá)本胺。
化學(xué)名稱(chēng)：N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯?；鵠氨甲基]苯甲酰胺
分子式：C22H19FN4O2
【性狀】本品為類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥】西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀(guān)緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí)，隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
【規(guī)格】5mg*12片*2板
【用法用量】本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
用藥信息
西達(dá)本胺片為口服用藥，成人推薦每次服藥30 mg（6片），每周服藥兩次，兩次服藥間隔不應(yīng)少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分鐘服用。若病情未進(jìn)展或未出現(xiàn)不能耐受的不良反應(yīng)，建議持續(xù)服藥。
【不良反應(yīng)】西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來(lái)源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)（n=83）和一項(xiàng)探索性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)（n=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中，患者采用每周服藥兩次、每次30 mg的給藥方式，平均治療時(shí)間為4.4月（范圍：<1月~37.4+月），治療時(shí)間≥6個(gè)月的患者有16例（19.3%），治療時(shí)間超過(guò)1年的患者有8例（9.6%）。在PTCL探索性II期臨床試驗(yàn)中，兩組患者分別接受30 mg/次和50 mg/次的治療，兩組患者均每周服藥兩次，連續(xù)服藥兩周后停藥休息一周。該試驗(yàn)所有患者的平均治療時(shí)間為7.6月（范圍：<1月~52.1+月），治療時(shí)間≥6個(gè)月的患者有3例（15.8%），治療時(shí)間超過(guò)1年的患者有2例（10.5%）。
常見(jiàn)不良反應(yīng)
臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的常見(jiàn)不良反應(yīng)有：血液學(xué)不良反應(yīng)，包括血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白降低；全身不良反應(yīng)，包括乏力、發(fā)熱；胃腸道不良反應(yīng)，包括腹瀉、惡心和嘔吐；代謝及營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，包括食欲下降、低鉀血癥和低鈣血癥；以及其他不良反應(yīng)，包括頭暈、皮疹等。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20140129
【生產(chǎn)企業(yè)】深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司
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