西達(dá)本胺片(愛(ài)譜沙)

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由深圳微芯生物科技公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥西達(dá)本胺（西達(dá)本胺片）正式獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在美國(guó)展開(kāi)臨床研究。據(jù)悉，這是我國(guó)首個(gè)在美國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥物。

西達(dá)本胺是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的亞型選擇性蛋白去乙?；敢种苿?，屬于新型抗腫瘤作用機(jī)制的腫瘤表觀遺傳調(diào)控藥物。與傳統(tǒng)的腫瘤治療藥物不同，該藥以癌細(xì)胞異常的表觀遺傳作為靶點(diǎn)進(jìn)行攻擊，并通過(guò)誘導(dǎo)患者自身的免疫監(jiān)測(cè)和免疫殺傷作用而發(fā)揮整體抗腫瘤作用。西達(dá)本胺目前已在我國(guó)多家臨床研究基地開(kāi)展針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的Ⅱ/Ⅲ期聯(lián)合臨床研究，顯示了良好的療效和安全性，并即將在我國(guó)開(kāi)展針對(duì)肺癌、乳腺癌和前列腺癌的臨床研究。

深圳微芯生物由一批留學(xué)美國(guó)，長(zhǎng)期從事新藥開(kāi)發(fā)、研制及藥物篩選的專業(yè)人士共同創(chuàng)辦，以擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)技術(shù)和生物芯片技術(shù)為依托，致力于研究、開(kāi)發(fā)和建立高通量小分子化學(xué)藥物及中藥有效成分篩選的集成生物芯片技術(shù)平臺(tái)、高通量藥物篩選的體外生物模型以及與物種相適應(yīng)的生物基因表達(dá)、生物活性和化學(xué)信息分析系統(tǒng)。

此次向FDA申請(qǐng)西達(dá)本胺進(jìn)入美國(guó)臨床研究，主要以西達(dá)本胺在我國(guó)的臨床前和已有臨床研究結(jié)果作為支持性數(shù)據(jù)，由微芯生物與其國(guó)際合作方滬亞（HUYA）生物共同申請(qǐng)獲準(zhǔn)。專家認(rèn)為，這一國(guó)際臨床聯(lián)合開(kāi)發(fā)模式將有利于縮短該藥在美國(guó)的臨床研究時(shí)間，同時(shí)有望成為我國(guó)原創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的有效途徑。

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