西達(dá)本胺片(愛譜沙)

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西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機(jī)對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進(jìn)行中。

西達(dá)本胺注冊性II期臨床試驗結(jié)果表明，其單藥治療應(yīng)用的主要療效指標(biāo)客觀緩解率為28%，達(dá)到了SFDA藥審中心（CDE）提出的預(yù)定目標(biāo)（即參照美國FDA批準(zhǔn)的Folotyn的客觀緩解率26.5%和Istodax25%)；三個月的持續(xù)緩解率為24%，明顯高于Folotyn的12%；值得關(guān)注的是，中國人群中PTCL各亞型的分布與歐美人群可能存在明顯的差異。例如，NK/T細(xì)胞淋巴瘤，預(yù)后很差，極少有患者能存活5年以上。西達(dá)本胺入組NK/T細(xì)胞淋巴瘤亞型患者占比為20%（遠(yuǎn)高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%），較為明顯地體現(xiàn)了此病理亞型在中國PTCL患者中較為多見的流行病學(xué)特點。但即使存在這樣的亞型入組差異，西達(dá)本胺的客觀緩解率仍與國際2個上市藥物具有可比性。

此外，西達(dá)本胺用藥安全性明顯優(yōu)于國際同類藥物。西達(dá)本胺的不良反應(yīng)主要為血液毒性、消化道毒性及乏力。其中血液毒性可以通過血常規(guī)檢測發(fā)現(xiàn)，給予相應(yīng)對癥治療后可好轉(zhuǎn)。消化道毒性和乏力多為輕中度，在經(jīng)過對癥治療后通?？梢院棉D(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥。因此西達(dá)本胺所致的不良反應(yīng)是可控的。

西達(dá)本胺為口服用藥，具有更方便的臨床服藥方式和更好依從性，明顯優(yōu)于Pralatrexate和Romidepsin這兩個靜脈注射用藥。

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