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近年來，隨著醫(yī)療保險政策的完善和新技術(shù)的興起，體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，成為醫(yī)療器械市場最活躍的領(lǐng)域之一。前不久，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)療健康藍皮書》提到，2014年我國醫(yī)療器械市場總額達2760億元，前三大板塊依次為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材和植入物，其中體外診斷試劑占比16%，約306億元。

因為體外診斷試劑的產(chǎn)品很多，臨床使用量大，生產(chǎn)工藝簡單，相對容易創(chuàng)新，一個新產(chǎn)品可能一兩年就能研發(fā)出來，所以廠家很多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，每個企業(yè)都有幾十到一百兩百種注冊產(chǎn)品。

一是生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品檔次低，高端品種少。一些企業(yè)生產(chǎn)和銷售未經(jīng)注冊的體外診斷試劑、校準品和質(zhì)控品。

二是部分企業(yè)未經(jīng)許可和備案擅自經(jīng)營體外診斷試劑。

三是部分用戶擅自使用未經(jīng)注冊的體外診斷試劑、校準品和質(zhì)控品。由于管理不嚴，一些用戶仍然使用過期產(chǎn)品。

四是個別企業(yè)和用戶的體外診斷試劑儲運條件不符合要求。這些風險為體外診斷試劑的質(zhì)量安全埋下了隱患。

今年上半年，美國食品藥品監(jiān)督管理局總局在全國范圍內(nèi)開展風險排查和綜合治理，整頓了一批生產(chǎn)體外診斷試劑存在問題的企業(yè)。為全面提升體外診斷試劑質(zhì)量安全水平，我國醫(yī)療器械有以下三點建議:

首先，我們必須實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動。

在體外診斷試劑領(lǐng)域，高端產(chǎn)品和核心技術(shù)仍掌握在國外企業(yè)手中。國內(nèi)很多體外診斷企業(yè)只做試劑，沒有自己的檢測設(shè)備，在試劑原料上也依賴進口。一旦進口產(chǎn)品的供應(yīng)商提高價格，企業(yè)就會受制于人。因此，企業(yè)的創(chuàng)新不應(yīng)該局限于在原有產(chǎn)品上增加花哨的功能，改變規(guī)格型號，而應(yīng)該更加注重新產(chǎn)品和新的醫(yī)療服務(wù)模式，應(yīng)該與醫(yī)療機構(gòu)，尤其是那些大型醫(yī)院緊密結(jié)合，盡力把自己的需求轉(zhuǎn)化為我們的產(chǎn)品。

第二，要重視質(zhì)量管理。

任何產(chǎn)品都不可能是無風險的、絕對安全的，但任何在我們看來概率很小的風險，一旦落到患者身上，都將是100%的安全事故。確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，必須有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴格的質(zhì)量發(fā)布程序，必須把生產(chǎn)質(zhì)量管理標準落實到每一個崗位、每一個人。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自3月1日起正式實施，對生產(chǎn)活動的各個環(huán)節(jié)和要素進行了詳細規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)必須按照標準和細則的要求完善質(zhì)量管理體系。

提示三:加強風險防控。

除了健全的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)程序和嚴格的質(zhì)量發(fā)布程序外，還必須具備風險防控能力。企業(yè)不能等到出現(xiàn)危機才進行風險防控。要在問題出現(xiàn)前積極尋找生產(chǎn)過程中的潛在風險，在產(chǎn)品上市后收集不良事件，注意解決問題，消除潛在風險，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

同時，要積極與同行、監(jiān)管部門、檢驗檢測機構(gòu)交流產(chǎn)品、生產(chǎn)管理和風險控制，分享風險防控和管理經(jīng)驗，取長補短；積極向公眾、媒體和客戶介紹企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)知識，分享質(zhì)量安全事件和風險防控措施的信息，讓大家在遇到問題時，對風險達成共識，有理性的分析和判斷。

加強風險防控意味著要付出很大的成本，很多企業(yè)可能不愿意主動開展這項工作，但從長遠來看，如果忽視風險防控，企業(yè)最終會付出更大的經(jīng)濟成本。

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