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今年8月，國務院發(fā)布了《關于醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革的意見》。國家美國食品藥品監(jiān)督管理局把藥品審評審批制度改革作為落實中央全面深化改革要求的重要任務，8月下旬在上海召開了全國藥品審評審批制度改革工作會議。在國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的指導和支持下，我市堅持“遵守法律法規(guī)、全程控制風險、符合國際通行規(guī)則、可復制可推廣”的原則，抓緊推進藥品審評審批制度改革。

會議指出，要完善新上市藥品審批標準，推進產業(yè)結構調整和轉型升級，提高國產藥品競爭力；要積極推進仿制藥質量一致性評價，評價已上市仿制藥與原藥質量和療效的一致性。未在規(guī)定期限內通過一致性評價的，不予重新注冊；要鼓勵新藥創(chuàng)制、制度創(chuàng)新、優(yōu)先評價、簡化程序、技術溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的評價審批機制，積極探索上市許可人試點制度，實行藥品上市許可和生產許可分開管理；需要明確解決審評積壓的政策，將“全球新”創(chuàng)新藥歸類為“不亮”區(qū)域，將臨床急需、有助于產業(yè)轉型的藥品歸類為“綠燈”區(qū)域，將重復申報的仿制藥歸類為“黃燈”區(qū)域，將限制批準品種歸類為“紅燈”區(qū)域，及時公布限制批準目錄；要加強藥品技術審評能力建設，充實審評力量，科學設置專業(yè)技術崗位，建立審評員、檢查員專業(yè)隊伍；提高審批透明度，藥品技術審評和行政審批的標準、程序和結果應當公開。

政府常務會議原則同意《推進本市藥品審評審批制度改革試點方案》，指出藥品審評審批制度改革對促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)、轉化醫(yī)學和臨床醫(yī)學發(fā)展具有重要意義。

要充分發(fā)揮自貿試驗區(qū)和張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的“雙自聯(lián)動”作用，發(fā)揮上海創(chuàng)新藥物研發(fā)技術平臺和技術評價專業(yè)機構和人才的力量，結合轉化醫(yī)學國家重大科技基礎設施——上海轉化醫(yī)學研究中心建設，實施“三個創(chuàng)新”。

即創(chuàng)新藥品審評審批模式，設立國家美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心上海分中心，探索建立一套有利于引進全球藥品審評專業(yè)人才的激勵約束機制，豐富藥品技術審評力量；

改革創(chuàng)新藥物臨床試驗審批制度，探索建立一套有利于加快創(chuàng)新藥物臨床試驗審批的制度，促進創(chuàng)新藥物研發(fā)；

創(chuàng)新藥品經(jīng)營許可證持有人制度。要深入研究生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的特點和規(guī)律，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，更好地發(fā)揮政府作用，抓住科技創(chuàng)新中心建設的重大機遇，結合上海轉化醫(yī)學研究中心建設，引進和建設更多功能性機構和公共平臺，為產業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好的環(huán)境。