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10月12日，上海市委副書記、市長楊雄主持召開市政府常務(wù)會(huì)議，研究部署本市藥品審評(píng)審批制度改革工作。研究專項(xiàng)金融支持模式，探索設(shè)立“上海產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)投資基金”；聽取第27屆上海市長國際企業(yè)家咨詢會(huì)籌備情況匯報(bào)。

今年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度改革的意見》。國家美國食品藥品監(jiān)督管理局把藥品審評(píng)審批制度改革作為落實(shí)中央全面深化改革要求的重要任務(wù)，8月下旬在上海召開了全國藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議。在國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)和支持下，我市堅(jiān)持“遵守法律法規(guī)、全程控制風(fēng)險(xiǎn)、符合國際通行規(guī)則、可復(fù)制可推廣”的原則，抓緊推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。

會(huì)議指出，要完善新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高國產(chǎn)藥品競(jìng)爭(zhēng)力；要積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)已上市仿制藥與原藥質(zhì)量和療效的一致性。未在規(guī)定期限內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的，不予重新注冊(cè)；要鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制、制度創(chuàng)新、優(yōu)先評(píng)價(jià)、簡(jiǎn)化程序、技術(shù)溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的評(píng)價(jià)審批機(jī)制，積極探索上市許可人試點(diǎn)制度，實(shí)行藥品上市許可和生產(chǎn)許可分開管理；需要明確解決審評(píng)積壓的政策，將“全球新”創(chuàng)新藥歸類為“不亮”區(qū)域，將臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸類為“綠燈”區(qū)域，將重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸類為“黃燈”區(qū)域，將限制批準(zhǔn)品種歸類為“紅燈”區(qū)域，及時(shí)公布限制批準(zhǔn)目錄；要加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，充實(shí)審評(píng)力量，科學(xué)設(shè)置專業(yè)技術(shù)崗位，建立審評(píng)員、檢查員專業(yè)隊(duì)伍；提高審批透明度，藥品技術(shù)審評(píng)和行政審批的標(biāo)準(zhǔn)、程序和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開。

政府常務(wù)會(huì)議原則同意《推進(jìn)本市藥品審評(píng)審批制度改革試點(diǎn)方案》，指出藥品審評(píng)審批制度改革對(duì)促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展具有重要意義。

要充分發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的“雙自聯(lián)動(dòng)”作用，發(fā)揮上海創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和技術(shù)評(píng)價(jià)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人才的力量，結(jié)合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施——上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，實(shí)施“三個(gè)創(chuàng)新”。

即創(chuàng)新藥品審評(píng)審批模式，設(shè)立國家美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心上海分中心，探索建立一套有利于引進(jìn)全球藥品審評(píng)專業(yè)人才的激勵(lì)約束機(jī)制，豐富藥品技術(shù)審評(píng)力量；

改革創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審批制度，探索建立一套有利于加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審批的制度，促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)；

創(chuàng)新藥品經(jīng)營許可證持有人制度。要深入研究生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)和規(guī)律，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，更好地發(fā)揮政府作用，抓住科技創(chuàng)新中心建設(shè)的重大機(jī)遇，結(jié)合上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，引進(jìn)和建設(shè)更多功能性機(jī)構(gòu)和公共平臺(tái)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好的環(huán)境。

(本文來源：生物探索 )