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【/h/】針對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)工作嚴(yán)重積壓的情況，今天上午(8月18日)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》明確提出，要力爭(zhēng)在2016年底前消化積壓的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量的年度平衡，2018年實(shí)現(xiàn)規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批。據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者了解，目前全國(guó)藥品審評(píng)項(xiàng)目有2.1萬(wàn)項(xiàng)。

此外，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑和參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，這項(xiàng)措施不僅會(huì)提高藥品質(zhì)量，還會(huì)提高一些藥品的價(jià)格。

據(jù)了解，為鼓勵(lì)新藥研發(fā)和創(chuàng)制，我國(guó)將推出藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和研究人員申請(qǐng)新藥注冊(cè)。轉(zhuǎn)入企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)工藝驗(yàn)證和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

值得一提的是，國(guó)外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間有望縮短，人們會(huì)更快地使用進(jìn)口新藥。

2016年底前消化積壓的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品審評(píng)積壓嚴(yán)重，已成為近年來(lái)我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展的最大障礙。在藥企看來(lái)，藥品評(píng)價(jià)緩慢已經(jīng)嚴(yán)重影響了企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新抱怨:“材料積壓已超過(guò)1.4萬(wàn)件。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物有很多。這些新藥上市緩慢，企業(yè)回報(bào)低迷，自然導(dǎo)致創(chuàng)新困難?！?/p>

為從根本上解決這一問(wèn)題，《意見》明確，將嚴(yán)格控制市場(chǎng)供過(guò)于求藥品審批，2016年底前消化積壓，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度平衡，2018年實(shí)現(xiàn)規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳震在上午國(guó)務(wù)院辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹，國(guó)家藥品審評(píng)中心正在審評(píng)的藥品注冊(cè)審評(píng)有2.1萬(wàn)件，具體審評(píng)能力與實(shí)際審評(píng)數(shù)量差距較大。其中，歷史和現(xiàn)實(shí)因素以及制度問(wèn)題并存。

據(jù)了解，2000年以前，我國(guó)的藥品審評(píng)是由各省承擔(dān)的。2000年后，評(píng)價(jià)方式進(jìn)行了改革，分散在各省的評(píng)價(jià)權(quán)全部由中央接收，導(dǎo)致評(píng)價(jià)量增加，但相應(yīng)人員沒(méi)有跟上。因此，在獲得評(píng)價(jià)權(quán)后，藥品評(píng)價(jià)的積壓一直存在。

在吳勛看來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展迅速，但產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，也造成藥品審評(píng)嚴(yán)重積壓。

“我們國(guó)家應(yīng)該說(shuō)是一個(gè)以仿制藥為主的國(guó)家。目前我們正在考察的21000個(gè)品種中，90%是化學(xué)藥品的仿制藥，80%以上的化學(xué)藥品是仿制藥?，F(xiàn)在仿制藥，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)也定得不高?，F(xiàn)行法律規(guī)定仿制藥是對(duì)現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制，這讓大家認(rèn)為是仿制標(biāo)準(zhǔn)，門檻低。門檻低時(shí)申報(bào)量大，申報(bào)量大。在這個(gè)過(guò)程中，重復(fù)率特別嚴(yán)重?！眳茄柑寡?。

因?yàn)橹貜?fù)申報(bào)，市場(chǎng)上很多產(chǎn)品審批都是閑置的。據(jù)了解，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)有16.8萬(wàn)個(gè)，但市場(chǎng)上實(shí)際銷售的產(chǎn)品只有5萬(wàn)多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。換句話說(shuō)，三分之二的批準(zhǔn)是“睡覺(jué)”。

“這是一種現(xiàn)象，一方面剩余產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)出來(lái)，另一方面企業(yè)繼續(xù)申報(bào)。本質(zhì)上，這種重復(fù)占用了我們非常有限的評(píng)審資源，獲批的產(chǎn)品幾乎沒(méi)有市場(chǎng)價(jià)值?！眳茄刚f(shuō)。

此外，企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高，信息不完整、不真實(shí)，也延長(zhǎng)了審核時(shí)間。

允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和研究人員申請(qǐng)新藥注冊(cè)。

根據(jù)我國(guó)的法律法規(guī)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須向企業(yè)批準(zhǔn)，這就造成了一個(gè)現(xiàn)象:藥品開發(fā)商只能向企業(yè)銷售自己的產(chǎn)品，但是對(duì)于開發(fā)商本身來(lái)說(shuō)，他們的積極性并不高。但是，很多科研人員并不想把自己的產(chǎn)品賣給別人，而是想自己進(jìn)行深度開發(fā)，于是就強(qiáng)迫R&D人員自己建廠，購(gòu)買磚瓦和設(shè)備。