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鄭達(dá)天晴周一(5月20日)宣布，吉非替尼片6個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，阿哌沙班片4個(gè)仿制藥也于近日獲批生產(chǎn)，被認(rèn)為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是鄭達(dá)天晴本月批準(zhǔn)生產(chǎn)的第三種仿制藥。根據(jù)Minnet的數(shù)據(jù)，在鄭達(dá)天晴及其子公司申報(bào)上市的仿制藥中，有30個(gè)產(chǎn)品(涉及44個(gè)受理號(hào))正在審批中。

表1:5月以來(lái)鄭達(dá)天晴藥業(yè)集團(tuán)批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥。

(MED中國(guó)藥物評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)

據(jù)介紹，安布生坦是一種選擇性內(nèi)皮素受體A(ETAR)拮抗劑，適用于治療有WHOⅱ級(jí)或ⅲ級(jí)癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者(WHO第1組)，以提高運(yùn)動(dòng)能力，延緩臨床惡化。與目前市場(chǎng)上其他內(nèi)皮素受體拮抗劑相比，肝損傷風(fēng)險(xiǎn)更低，優(yōu)勢(shì)明顯。數(shù)據(jù)顯示，豪森制藥也是國(guó)內(nèi)獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)許可的企業(yè)。

吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長(zhǎng)因子受體基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，也適用于既往接受過(guò)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼不僅達(dá)到抗腫瘤效果，而且全身副作用小。資料顯示，齊魯制藥有限公司也是獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)。

阿哌沙班是一種口服和可逆的因子X(jué)a選擇性抑制劑，用于接受選擇性髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者，以預(yù)防靜脈血栓栓塞。與傳統(tǒng)抗凝藥物相比，阿哌沙班具有更好的安全性和耐受性，劑量固定，食物與藥物相互作用少，無(wú)需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)或劑量調(diào)整，應(yīng)用方便。數(shù)據(jù)顯示，豪森制藥也是國(guó)內(nèi)獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)許可的企業(yè)。

表2:鄭達(dá)天晴及其子公司審批申報(bào)上市的仿制藥。

【/h/】據(jù)Minenet MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2019年5月23日，鄭達(dá)天晴及其子公司正在審評(píng)審批的仿制藥共有30個(gè)(受理號(hào)44個(gè))，涉及9個(gè)主要治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑類11個(gè)，血液和造血類5個(gè)，消化代謝類4個(gè)。

來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、天晴微信微信官方賬號(hào)。

截至2019年5月23日的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。