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13日，廣東中生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司廣東華南醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡稱& ldquo華南制藥；)收到國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)文件》，批準(zhǔn)文號為2018B04084。華南制藥有限公司根據(jù)仿制藥一致性評價(jià)，成為國內(nèi)第二家通過鹽酸二甲雙胍片補(bǔ)充申請的企業(yè)。

【/h/】11月13日，廣東中生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司廣東華南醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡稱& ldquo華南制藥；)收到國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)文件》，批準(zhǔn)文號為2018B04084。華南制藥有限公司根據(jù)仿制藥一致性評價(jià)，成為國內(nèi)第二家通過鹽酸二甲雙胍片補(bǔ)充申請的企業(yè)。

圖片來源:廣東中生藥業(yè)公告。

【/h/】藥品注冊受理數(shù)據(jù)庫顯示，目前已有11家企業(yè)申請鹽酸二甲雙胍片一致性評價(jià)，涉及12個(gè)受理號，北京四環(huán)藥業(yè)有限公司根據(jù)一致性評價(jià)率先通過申請。此外，石藥歐億的鹽酸二甲雙胍片進(jìn)入《中國上市藥品目錄》。目前廣東華南制藥有限公司再次通過，意味著鹽酸二甲雙胍片的一致性評價(jià)達(dá)到了三個(gè)。值得注意的是，鹽酸二甲雙胍片是289個(gè)目錄品種。

數(shù)據(jù)來源:藥品注冊受理數(shù)據(jù)庫。

數(shù)據(jù)來源:藥智中國上市藥品目錄數(shù)據(jù)庫。

由于國內(nèi)外指南均推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線藥物，2017版中國二型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯(lián)合治療方案的基礎(chǔ)藥物。因此，國內(nèi)企業(yè)的熱情一直不減。藥物情報(bào)一致性評價(jià)進(jìn)展數(shù)據(jù)庫顯示，除申報(bào)的11家企業(yè)外，另有9家企業(yè)已完成BE，不少企業(yè)正在開展BE。

(由于篇幅有限，完整數(shù)據(jù)可在& ldquo藥物情報(bào)一致性評價(jià)進(jìn)展數(shù)據(jù)庫；視圖)

數(shù)據(jù)來源:藥品情報(bào)一致性評價(jià)進(jìn)展數(shù)據(jù)庫。

鹽酸二甲雙胍片是雙胍類口服降糖藥，適用人群廣泛，10歲及以上成人、兒童、青少年均可使用。尤其是血糖控制無效的二型糖尿病人，尤其是超重患者，最好采用簡單的飲食控制和體育鍛煉。對于成年人，二甲雙胍可以作為單藥使用，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合使用。對于10歲及以上的兒童和青少年，二甲雙胍可作為單藥或與胰島素聯(lián)合使用。二甲雙胍可全面干預(yù)代謝危險(xiǎn)因素，改善外周胰島素抵抗，降低體脂，降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

【/h/】此外，近期國內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅能降低血糖，還能使肥胖、腫瘤、多囊卵巢綜合征患者受益，具有延年益壽(抗衰老)的作用。2016自然&公牛；《營養(yǎng)與糖尿病》報(bào)道，10-16歲胰島素抵抗的肥胖青少年，服用二甲雙胍18個(gè)月后，身體質(zhì)量指數(shù)穩(wěn)定，體質(zhì)(包括無脂體重、糖化血紅蛋白等)明顯改善。).對韓國1918名二型糖尿病患者的5.8年隨訪顯示，二甲雙胍可以降低二型糖尿病患者的癌癥風(fēng)險(xiǎn)。中國學(xué)者發(fā)現(xiàn)二甲雙胍具有治療肝癌的潛力，這可能與二甲雙胍激活A(yù)MPK(一種與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的信號通路)，抑制細(xì)胞增殖，降低其體內(nèi)致瘤性有關(guān)。英國一項(xiàng)涉及超過18萬例患者的大規(guī)模臨床研究結(jié)果顯示，使用安慰劑治療的非糖尿病患者的中位生存期比使用二甲雙胍治療的患者低15%?；请孱愃幬锝M的中位生存期比二甲雙胍組低38%。目前，還沒有國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)二甲雙胍作為治療肥胖、腫瘤或抗衰老適應(yīng)癥的單一藥物。

來源:廣東中生藥業(yè)公告。

數(shù)據(jù)來源:毒品情報(bào)數(shù)據(jù)。