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記者楊琴報道，18日，國務院正式印發(fā)《關于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)。在國務院新聞辦公室18日舉行的新聞發(fā)布會上，國家副主任美國食品藥品監(jiān)督管理局吳勛表示，之所以發(fā)布這一意見，主要是因為多年來，國家對地方藥品采取了國家層面的集中審批，但藥品總體標準不夠高，管理方式相對落后，審批制度不順暢，機制不合理。國務院關于醫(yī)療器械審批制度改革意見的核心是提高藥品質(zhì)量，通過改革推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進水平。

據(jù)吳勛介紹，此次改革主要有12項任務，包括完善藥品標準、推進仿制藥一次性評價、加快創(chuàng)新藥審批、開展上市許可人持股制度改革等。為實現(xiàn)上述改革，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局將抓緊修訂《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，面向社會招聘相應的藥品審批技術人員，加強評價隊伍建設，推進專業(yè)檢查員隊伍建設。《意見》的出臺，將對完善我國醫(yī)療器械審批制度和機制，提高藥品審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品質(zhì)量，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級起到積極作用。