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近日，北京美國食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令華潤三九子公司北京華潤高新天然藥物有限公司停止生產(chǎn)銷售舒血寧注射液，并召回存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。華潤39保守了這個(gè)秘密。此外，舒血寧曾是濫用最多的中藥注射劑之一，兩者因素疊加。舒血寧暫停生產(chǎn)和銷售引發(fā)了市場對(duì)中藥注射劑安全性的新一輪擔(dān)憂。

對(duì)中藥注射劑的擔(dān)憂。

根據(jù)北京美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，北京華潤高新天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液在市場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，要求該公司召回同批次提取物生產(chǎn)的舒血寧注射液并進(jìn)行整改。整改期間，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售舒血寧注射液，已生產(chǎn)的舒血寧注射液庫存產(chǎn)品暫停銷售使用。

公開資料顯示，舒曾被貼上“濫用最多(超出說明書使用范圍)的中藥注射劑”的標(biāo)簽。中國醫(yī)保研究會(huì)《2009-2011年中國城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保住院患者中醫(yī)藥利用情況分析》報(bào)告顯示，舒血寧注射液在內(nèi)科用藥中排名第一，使用費(fèi)用24.93億元，治療病種由2010年的138種增加到2011年的154種，其中超適應(yīng)癥(超說明書范圍)使用費(fèi)用超過12億元。

2013年，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)舒血寧注射液說明書進(jìn)行修訂，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)增加警示字樣，明確不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。據(jù)悉，新增的警示信息為“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在具備搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。使用者應(yīng)為有資格治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)或接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)生。如果用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。”

藥品安全問題依然存在。

事實(shí)上，舒血寧注射液作為一種中藥注射劑，一直是一個(gè)備受爭議的品種。根據(jù)《中國藥典》，“中藥注射劑”是指采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，將中藥或天然藥物的單一或復(fù)方提取的有效物質(zhì)，制成無菌溶液、混懸液或滅菌粉末，在使用前制成溶液，注入體內(nèi)的制劑。

中藥注射劑之所以引起如此大的爭議，在于不良反應(yīng)的頻繁爆發(fā)。在國家美國食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告中，中藥注射劑往往是嚴(yán)重不良反應(yīng)的“重災(zāi)區(qū)”。與令人震驚的中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)道相比，中藥注射劑行業(yè)近年來發(fā)展迅速。與此同時(shí)，中藥注射劑退市的呼聲不斷，舒血寧事件后，呼聲又重新高漲。

“注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是各種藥物劑型和類型中最嚴(yán)格的，其中最重要的是注射劑必須成分明確、藥物純度高、療效證據(jù)充分、毒副作用明確，這是國際醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是最基本的原則?！薄吨袊幍洹肪幬瘯?huì)執(zhí)行委員周認(rèn)為，從目前的技術(shù)來看，中藥注射劑不能完全滿足此類要求，仍存在藥品安全問題。

但也有專家指出，要防止對(duì)中藥注射劑的態(tài)度走向兩個(gè)極端，不能因?yàn)橐恍﹩栴}就一棍子打死，但也不能為了保護(hù)國粹而盲目辯護(hù)。必須正視問題，找出問題原因，找出針對(duì)性措施，提高中藥注射劑用藥安全性。南方日?qǐng)?bào)記者趙炳輝