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【/h/】日前，C2N診斷公司宣布其針對腦淀粉樣變的原創(chuàng)血液檢測獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)證。這項血液測試將用于篩查被診斷患有阿爾茨海默病(AD)的個體的腦淀粉樣病變。FDA突破性的醫(yī)療器械認(rèn)證將加快這一測試的研發(fā)進(jìn)程。同時，C2N公司宣布啟動名為PARIS的重點臨床試驗，驗證C2N腦淀粉樣變血液試驗的臨床診斷表現(xiàn)。

AD是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，影響全球3400萬患者的生活。隨著社會老齡化，預(yù)計到2050年，AD患者數(shù)量將增加兩倍。它是美國第六大死亡原因，但沒有有效的治療方法來預(yù)防或延緩疾病的進(jìn)展。

目前，AD的早期診斷存在很多局限性。PET成像檢測淀粉樣蛋白不僅不可及，還可能使沒有AD的人接受不必要的輻射。需要腰椎穿刺來檢測腦脊液物種的生物標(biāo)志物。C2N公司首席執(zhí)行官喬爾·布朗斯坦博士說:對于AD的治療，最好的治療時機(jī)來自于早期發(fā)現(xiàn)和早期干預(yù)。安全有效的血液篩查試驗應(yīng)該是診斷多級AD的第一步。它不僅可以提高整個診斷過程的速度和效率，還可以為醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)節(jié)省大量資源。& rdquo

C2N腦淀粉樣變血液試驗是一種基于血液試驗的體外診斷方法，可用于預(yù)測淀粉樣蛋白PET掃描結(jié)果。它通過質(zhì)譜檢測血漿中的αβ。42和αβ；40片段并計算αβ；42/Aβ；40比。研究表明，低水平的血漿αβ；42/Aβ；40的比值與正電子發(fā)射斷層掃描確定的腦淀粉樣變有關(guān)。淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描可以準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)大腦中的淀粉樣沉積物。& mdash這是AD腦的標(biāo)志性特征之一。

如果獲得FDA批準(zhǔn)，腦淀粉樣變C2N血液檢測可能成為第一個預(yù)測腦淀粉樣變PET掃描結(jié)果的篩查血液檢測。這項測試將提供初步篩查信息，并幫助醫(yī)生決定是否需要進(jìn)一步的診斷測試。也有助于AD新藥的開發(fā)。& ldquo招募患者進(jìn)行治療AD的臨床試驗是一個耗時耗力的過程，因為高達(dá)80%的患者可能不符合臨床試驗的納入條件。& rdquoC2N公司臨床與監(jiān)管事務(wù)副總裁Ilana Fogelman博士表示:& ldquo一種可以預(yù)先選擇可能攜帶腦淀粉樣變的患者的篩查試驗可以降低患者招募的失敗率，并節(jié)省開發(fā)AD治療的時間和成本。& rdquo

參考文獻(xiàn):

[1] C2N診斷獲得美國食品和藥物管理局血液檢測突破性設(shè)備認(rèn)證，用于篩查阿爾茨海默氏癥；疾病風(fēng)險。檢索日期:2019年1月30日，https://www.businesswire.com/news/home/20190129005611/en/

[2] C2N診斷。檢索日期:2019年1月30日，https://www.c2ndiagnostics.com/