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食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人指出，改革的核心是提高藥品質(zhì)量——

新藥審批時間將大大縮短。

經(jīng)濟日報北京8月18日電(記者吳佳佳馮其鈺)在國務院新聞辦公室今天舉行的新聞發(fā)布會上，國家副主任美國食品藥品監(jiān)督管理局表示，國務院發(fā)布的《關于改革藥品和醫(yī)療器械審批制度的意見》的核心是提高藥品質(zhì)量，通過改革實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，達到國際先進水平，滿足公眾需求。

“目前我國藥品審評積壓品種2.1萬個，其中90%為化學仿制藥，而仿制藥門檻低、申請量大、重復率高，導致積壓嚴重。”吳勛說，近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高，很好地滿足了公眾對藥品的需求。然而，與此同時，藥品和醫(yī)療器械評價過程中的問題也日益突出。主要原因是藥品審評積壓嚴重，部分創(chuàng)新藥審評時間較長，部分仿制藥與國際先進水平仍有一定差距。

藥品審評積壓首先是歷史造成的。2000年后，藥品審評由各省改為全國統(tǒng)一審評，大大增加了審評量，但相應人員沒有跟上。雖然當時采取了一些措施，但藥品審評積壓問題并沒有得到根本解決。而且中國企業(yè)發(fā)展迅速，但產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，低水平仿制藥重復現(xiàn)象嚴重，占用的評價資源非常有限。其次，用人機制和評價體系存在的問題也是導致藥品評價積壓的原因。一方面，目前專業(yè)審稿人數(shù)量少，待遇低，導致無法留住現(xiàn)有人員，無法招聘高端人才。另一方面，中央藥品審評的力量不足，仍然依賴于各省的力量。但由于各省一些地方的保護，數(shù)據(jù)審查和保管不嚴格，給中央審查帶來了很大的困難和問題。

“國內(nèi)現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)起步比較晚，標準比較低?！眳莿渍J為，通過推進仿制藥與原藥一致性評價，藥品質(zhì)量有了明顯提升，但整體藥品標準不夠高，管理方法相對落后。“如今，很多仿制藥，尤其是2007年之前獲批的仿制藥，都覺得療效不是很好，尤其是與進口同類產(chǎn)品相比，療效更是天差地別。要“補課”，提高市場上現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量，讓大眾得到物美價廉的藥品?！眳茄刚f。

針對大眾強烈反應“一種創(chuàng)新藥進入中國市場比國外慢”的說法，吳迅表示，過去的要求是創(chuàng)新藥在國外上市后必須進入中國。由于每種藥物在不同人群中的反應不同，進入中國的創(chuàng)新藥物必須基于中國人的身體安全性和有效性完成實驗數(shù)據(jù)。這是保障中國公眾用藥安全的舉措，但也導致了中國上市緩慢的問題?！艾F(xiàn)在，為了讓公眾盡快使用新藥，我們將對符合創(chuàng)新藥屬性、具有臨床使用價值的產(chǎn)品進行排隊，開設單一窗口，并組織專人進行評審，縮短其排隊時間?！彼f。此外，根據(jù)《意見》，加快臨床急需新藥審批，申請新藥注冊的企業(yè)應承諾其在中國上市銷售的產(chǎn)品價格不高于原產(chǎn)國或中國周邊可比市場價格。這意味著，未來，一些國外進口的"天價藥"和"救命藥"將有降價的希望。

“本次改革重點提升藥品審批質(zhì)量，解決藥品審評積壓問題，提升仿制藥水平，鼓勵創(chuàng)新，提高審評審批透明度?！眳莿妆硎?，《意見》的出臺將對完善中藥和醫(yī)療器械審批制度和機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉型升級起到積極作用?！澳壳埃袊谄鸩輲醉椉涌鞂徟拇胧?，并將很快向外界征求意見。如果這些措施得到全面實施，我們非常有信心在2016年初步消除積壓。到2017年，每年都會有進出平衡，我們也有信心。到2018年，按期限審查完畢，就有了基礎。”。