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藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策發(fā)布 加快急需藥品審批

發(fā)布時(shí)間:2021-09-20 19:21:29|來(lái)源:廣濟(jì)網(wǎng)上藥店

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為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴},提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率,國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》,同日起施行。

【/h/】據(jù)人民日?qǐng)?bào)11月13日消息,食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)李茂忠介紹,公告規(guī)定了完善仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批、實(shí)施同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品安全性和有效性、加快臨床急需藥品審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等10項(xiàng)內(nèi)容。

李茂忠表示,為確保審評(píng)藥物的安全性和有效性,國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)活性成分不清、結(jié)構(gòu)不清或療效可能不準(zhǔn)確的藥物進(jìn)行治療;可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)藥品品種清單應(yīng)當(dāng)納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍并及時(shí)公布。對(duì)列入目錄的品種,有證據(jù)表明該藥品存在療效不確切、嚴(yán)重不良反應(yīng)或者其他危害人體健康的原因的,應(yīng)當(dāng)立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)評(píng),并在3年內(nèi)提交復(fù)評(píng)結(jié)果;逾期未提交或通過復(fù)評(píng)的,撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。仿制上述品種的注冊(cè)申請(qǐng),不予受理;已經(jīng)受理的,不予批準(zhǔn)。

【/h/】此外,為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴},公告還規(guī)定,將對(duì)同一品種進(jìn)行集中評(píng)審,對(duì)已受理的同一品種按照統(tǒng)一的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織集中評(píng)審;自2015年12月1日起,仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制?!断拗祁惤j(luò)脈審批目錄》出臺(tái),限制了藥品批準(zhǔn)文號(hào)多、生產(chǎn)能力遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng),引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)、合理申報(bào)。

公告指出,加快臨床急需藥品審批。用于防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng);兒童用藥登記申請(qǐng)書;老年人特有疾病和多種疾病藥品注冊(cè)申請(qǐng);列入國(guó)家重大科技項(xiàng)目和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng);技術(shù)先進(jìn)、治療創(chuàng)新、治療優(yōu)勢(shì)明顯的臨床急需藥品注冊(cè)申請(qǐng)將單獨(dú)排隊(duì),加快審批。

中恒瑞藥業(yè)、海正藥業(yè)(600267,BUY)等a股上市公司參與生產(chǎn)抗癌藥物;貝恩(600572,BUY)、雅寶藥業(yè)(600351,BUY)等上市公司參與兒童藥品生產(chǎn);田放制藥、柯華生物等上市公司參與艾滋病藥物生產(chǎn);天壇生物(600161,BUY)、魯抗制藥(600789,BUY)等上市公司均參與生產(chǎn)感染性疾病藥物。

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