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為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局于12日發(fā)布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，同日起施行。

【/h/】據(jù)人民日報11月13日消息，食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處副處長李茂忠介紹，公告規(guī)定了完善仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請審批、實施同品種集中審評、嚴格審查藥品安全性和有效性、加快臨床急需藥品審批、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假等10項內容。

李茂忠表示，為確保審評藥物的安全性和有效性，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局將對活性成分不清、結構不清或療效可能不準確的藥物進行治療；可能存在安全風險的相關藥品品種清單應當納入安全風險重點監(jiān)測范圍并及時公布。對列入目錄的品種，有證據(jù)表明該藥品存在療效不確切、嚴重不良反應或者其他危害人體健康的原因的，應當立即撤銷藥品批準文號。相關生產(chǎn)企業(yè)應當及時對相關產(chǎn)品進行復評，并在3年內提交復評結果；逾期未提交或通過復評的，撤銷藥品批準文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準。

【/h/】此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規(guī)定，將對同一品種進行集中評審，對已受理的同一品種按照統(tǒng)一的評審標準和尺度組織集中評審；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。《限制類絡脈審批目錄》出臺，限制了藥品批準文號多、生產(chǎn)能力遠超臨床使用需求的藥品注冊申請，引導企業(yè)有序研發(fā)、合理申報。

公告指出，加快臨床急需藥品審批。用于防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病的創(chuàng)新藥物注冊申請；兒童用藥登記申請書；老年人特有疾病和多種疾病藥品注冊申請；列入國家重大科技項目和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請；技術先進、治療創(chuàng)新、治療優(yōu)勢明顯的臨床急需藥品注冊申請將單獨排隊，加快審批。

中恒瑞藥業(yè)、海正藥業(yè)(600267，BUY)等a股上市公司參與生產(chǎn)抗癌藥物；貝恩(600572，BUY)、雅寶藥業(yè)(600351，BUY)等上市公司參與兒童藥品生產(chǎn)；田放制藥、柯華生物等上市公司參與艾滋病藥物生產(chǎn)；天壇生物(600161，BUY)、魯抗制藥(600789，BUY)等上市公司均參與生產(chǎn)感染性疾病藥物。