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為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，同日起施行。

【/h/】據(jù)人民日?qǐng)?bào)11月13日消息，食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)李茂忠介紹，公告規(guī)定了完善仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批、實(shí)施同品種集中審評(píng)、嚴(yán)格審查藥品安全性和有效性、加快臨床急需藥品審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等10項(xiàng)內(nèi)容。

李茂忠表示，為確保審評(píng)藥物的安全性和有效性，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)活性成分不清、結(jié)構(gòu)不清或療效可能不準(zhǔn)確的藥物進(jìn)行治療；可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)藥品品種清單應(yīng)當(dāng)納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍并及時(shí)公布。對(duì)列入目錄的品種，有證據(jù)表明該藥品存在療效不確切、嚴(yán)重不良反應(yīng)或者其他危害人體健康的原因的，應(yīng)當(dāng)立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)評(píng)，并在3年內(nèi)提交復(fù)評(píng)結(jié)果；逾期未提交或通過復(fù)評(píng)的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。仿制上述品種的注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。

【/h/】此外，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，公告還規(guī)定，將對(duì)同一品種進(jìn)行集中評(píng)審，對(duì)已受理的同一品種按照統(tǒng)一的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織集中評(píng)審；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制?！断拗祁惤j(luò)脈審批目錄》出臺(tái)，限制了藥品批準(zhǔn)文號(hào)多、生產(chǎn)能力遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)、合理申報(bào)。

公告指出，加快臨床急需藥品審批。用于防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)；兒童用藥登記申請(qǐng)書；老年人特有疾病和多種疾病藥品注冊(cè)申請(qǐng)；列入國(guó)家重大科技項(xiàng)目和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；技術(shù)先進(jìn)、治療創(chuàng)新、治療優(yōu)勢(shì)明顯的臨床急需藥品注冊(cè)申請(qǐng)將單獨(dú)排隊(duì)，加快審批。

中恒瑞藥業(yè)、海正藥業(yè)(600267，BUY)等a股上市公司參與生產(chǎn)抗癌藥物；貝恩(600572，BUY)、雅寶藥業(yè)(600351，BUY)等上市公司參與兒童藥品生產(chǎn)；田放制藥、柯華生物等上市公司參與艾滋病藥物生產(chǎn)；天壇生物(600161，BUY)、魯抗制藥(600789，BUY)等上市公司均參與生產(chǎn)感染性疾病藥物。